医疗器械现场检查原则.pdfVIP

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附件1

医疗器械生产质量管理规

现场检查指导原则

章条款容

节

机1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关

构系。

和

人

员

*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程

序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出查看质量管理部门的文件，是

否规定；质量管理部门应当能独立行使职能,

明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授

权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制

定程序、批准人员。

1.2