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标准储备菌株纯度确认标准操作规程.docx

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    文件名称标准储藏菌株纯度确认标准操作规程页码文件类别工作标准颁发部门质量部文件编号制定 审核 批准制定日期年月日审核日期年月日批准日期分发部门 质量部 实施日期

    文件状态修订口 订口 缘由：执行《药品生产质量治理标准》

    1/9

    年 月 日年 月 日

    目的：建立标准菌种确认标准操作程规，以削减菌种污染和长生特性的转变，保证明验结果的牢靠性和准确性。

    范围：微生物限度试验室所用标准储藏菌株。

    职责：QC主管生测员对本规程的实施负责。

    依据：中国药典2023年版四部通则。

    内容：

    试验菌株

    标准菌株

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