干细胞临床研究管理办法解读.pptVIP

《干细胞临床研究管理办法

（试行）》解读一、为什么制定《管理办法》？规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。1、什么是干细胞和干细胞治疗？2、什么是干细胞临床研究？3、干细胞研究发展中出现的问题4、《管理办法》发布时间2015年7月20日本办法自发布之日起施行。可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载。二、《管理办法》的适用范围适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。（一）什么是“已有成熟技术规范的造血干细胞移植”？《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）脐带血造血干细胞治疗技术适应症范围：遗传性及先天性疾病：骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病。获得性疾病：（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤。（2）非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病。脐带血造血干细胞来源：必须合法。供治疗的脐带血造血干细胞由卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库提供。严格执行