脯氨酸恒格列净片(瑞沁)使用说明书.pdf

江苏恒瑞医药股份有限公司

目录

01药品基本信息

02安全性

03有效性

04创新性

05公平性

1.药品基本信息

中国创新独家品种

【通用名】脯氨酸恒格列净片【药品类别】化药1类

【注册规格】5mg；10mg【中国大陆首次上市时间】2021年12月31日

【是否OTC药品】否【全球首个上市国家及时间】中国，2021年

【参照药建议】艾托格列净片：恒格列净基于艾托格列净化学结构开发，二者均为SGLT-2抑制剂，在化学结构、药理机制、临

床应用等各方面均相近。

【适应症】本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

单药：可配合饮食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不住时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮

食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

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【疾病情况】我国成人2型糖尿病患病率高达10%，超90%患者常合并心、肾代谢疾病等并发症或危险因素，具有多重获益的

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恒格列净助力广大2型糖尿病患者综合控制血糖、血压、体重等危险因素以改善患者远期预后的综合管理需求。

【用法用量】推荐起始剂量为5mg，每日一次，建议晨服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，

本品剂量可增加至10mg每日一次。肝肾功能不全患者用法用量详见产品说明书。

1.WangL,etal.JAMA.2017Jun27;317(24):2515-2523

2.WangL,GaoP,ZhangM,etal.JAMA.2017;317(24):2515-2523.

3.JiL,etal.AmJMed2013,126(10):e11-22

4.GaedeP,etal.NEnglJMed2008;358:580-91

2.安全性

◼恒格列净常见不良反应（说明书中收载）：

4项安慰剂对照研究中≥2%本品治疗受试者报告的不良反应（%）

汇总的分析人群中，本品比安慰剂

更常见的其他重要不良反应包括：

不良反应安慰剂恒格列净5mg恒格列净10mg

（N=400）（N=399）（N=393）•血