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血塞通注射液与中硼硅安瓿的相容性试验中12种元素迁移量研究

汇报人：

2024-01-31

目录

contents

引言

材料与方法

结果与讨论

相容性评价及影响因素分析

安全性评估与风险控制策略

结论与展望

引言

01

药品包装材料对药品质量的影响日益受到关注，其中元素迁移是一个重要指标。

中硼硅安瓿作为一种新型包装材料，具有优异的化学稳定性和耐水性，但其与血塞通注射液的相容性尚需研究。

血塞通注射液作为临床常用药物，其包装材料的选择对药品质量和安全性具有重要影响。

本研究旨在探讨血塞通注射液与中硼硅安瓿的相容性，为药品包装材料的选择提供参考。

该药物在临床上广泛用于治疗脑血管疾病、心血管疾病等，疗效确切。

血塞通注射液的制备工艺和质量控制标准已经相对成熟，但在包装材料的选择方面仍需进一步研究。

血塞通注射液是一种中药制剂，主要成分包括三七总皂苷等，具有活血化瘀、通脉活络的功效。

中硼硅安瓿是一种高硼硅玻璃制成的包装容器，具有优异的化学稳定性和耐水性。

该材料对酸、碱、盐等化学物质具有良好的抵抗能力，不易与药品成分发生反应。

中硼硅安瓿在药品包装领域得到广泛应用，尤其适用于对包装材料要求较高的注射液、疫苗等药品。

研究目的

探讨血塞通注射液与中硼硅安瓿的相容性，评估元素迁移量是否符合相关标准。

主要内容

采用加速老化试验和模拟使用条件试验，对血塞通注射液在中硼硅安瓿中的元素迁移量进行测定和分析；比较不同时间点元素迁移量的变化情况；评估元素迁移对血塞通注射液质量和安全性的影响。

材料与方法

02

选择符合质量标准的血塞通注射液作为试验药物。

血塞通注射液

中硼硅安瓿

对照品

选择符合药用包装材料标准的中硼硅安瓿作为药物容器。

选择已知元素含量的对照品作为参照。

03

02

01

铅、镉、砷、汞、铜、铁、锌、锰、钴、镍、铬、钼

针对这12种元素，分别采用原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法进行迁移量测定。

测定条件优化

对测定条件进行优化，包括灯电流、波长、狭缝宽度、燃烧器高度等，以提高测定准确性和灵敏度。

干扰排除

针对可能存在的干扰因素，如基体干扰、光谱干扰等，采取相应的干扰排除措施。

对测定结果进行数据处理，包括数据整理、异常值剔除、平均值和标准偏差计算等。

数据处理

采用适当的统计方法对处理后的数据进行分析，如方差分析、回归分析等，以探究元素迁移量与药物包装材料之间的相关性。

统计分析

根据统计分析结果，对元素迁移量进行合理解释，并评估其对药物安全性和有效性的潜在影响。

结果解释

结果与讨论

03

采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）进行元素迁移量的测定。

在试验条件下，血塞通注射液中12种元素的迁移量均符合相关标准限值要求。具体数据如下表所示

测定结果

测定方法

01

02

03

|铬（Cr）|xxx|xxx|

|铜（Cu）|xxx|xxx|

|镉（Cd）|xxx|xxx|

|铁（Fe）|xxx|xxx|

|铅（Pb）|xxx|xxx|

|汞（Hg）|xxx|xxx|

|镍（Ni）|xxx|xxx|

|锡（Sn）|xxx|xxx|

|锑（Sb）|xxx|xxx|

|锌（Zn）|xxx|xxx|

在0天、3天、7天、14天和30天等不同时间点进行取样测定。

试验设计

随着时间的推移，部分元素的迁移量呈现出逐渐增加的趋势，但均未超过标准限值。这表明血塞通注射液与中硼硅安瓿的相容性良好，在长时间存储过程中不会产生明显的元素迁移。

变化趋势

试验设计

在4℃、25℃、40℃和60℃等不同温度下进行加速试验。

变化趋势

随着温度的升高，部分元素的迁移量有所增加，但整体仍保持在较低水平。这表明温度对元素迁移的影响有限，血塞通注射液在中硼硅安瓿中的存储稳定性良好。

元素迁移量符合标准

本次试验中，血塞通注射液中12种元素的迁移量均符合相关标准限值要求，表明血塞通注射液与中硼硅安瓿的相容性良好。

存储条件对迁移量的影响

试验结果显示，时间和温度对元素迁移量有一定的影响，但整体影响较小。这表明在正常的存储条件下，血塞通注射液在中硼硅安瓿中的元素迁移量不会发生明显变化。

安全性评价

根据本次试验结果，可以认为血塞通注射液在中硼硅安瓿中的存储安全性较高，不会对患者的用药安全产生不良影响。

相容性评价及影响因素分析

04

评价标准

参考国内外相关法规、标准和指导原则，如《中国药典》、《美国药典》等，制定血塞通注射液与中硼硅安瓿的相容性评价标准。

评价方法

采用加速试验和长期稳定性试验相结合的方法，通过测定血塞通注射液在与中硼硅安瓿接触一定时间后，药物中12种元素的迁移量，评价两者的相容性。

采用电感耦合等离子体质谱法