（正式版）-B-T 41840-2022 下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链.docxVIP

ICS11.180

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T41840—2022

下肢矫形器零部件

聚氨酯弹性踝铰链

Lowerlimborthosescomponents—Polyurethaneelasticankle

2022-10-12发布

2023-02-01实施

发

发布

国家标准化管理委员会

GB/T41840—2022

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4性能要求 1

5测试环境、样品和设备 2

6测试方法 4

7检验规则 5

8标志、包装、运输和贮存 5

I

GB/T41840—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华人民共和国民政部提出。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具质量监督检验中心、北京东方瑞盛假肢矫

形器发展有限公司、北京环球精博康复辅具技术有限公司。

本文件主要起草人：闫伟、谷慧茹、李曼、于先坤、王啸、闫和平。

Ⅱ

GB/T41840—2022

引言

聚氨酯弹性踝铰链主要适用于脑外伤、脑卒中引起的足下垂和脑瘫引起的尖足等症状。使用聚氨酯弹性踝铰链制作的下肢矫形器能够在不限制踝关节活动的条件下，帮助患者限制足下垂，矫正踝关节

内外翻，从而抵消或纠正不正常的关节位置。

聚氨酯弹性踝铰链在使用过程中不承受人体重量。在背屈和跖屈活动中，聚氨酯弹性踝铰链会受到牵拉和扭转力的作用并产生变形，质量不合格的产品在使用过程中会产生塑性变形，严重的发生断

裂，致使患者发生严重的二次伤害。为保障患者人身安全，提升产品质量，特制定本文件。

1

GB/T41840—2022

下肢矫形器零部件

聚氨酯弹性踝铰链

1范围

本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、

包装、运输和贮存。

本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T18375.5假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

聚氨酯弹性踝铰链polyurethaneelasticankle

由聚氨酯制成，固定或连接下肢矫形器小腿部分和脚托部分的零件(见图1)。

3.2

预制模块prefabricatedmodules

矫形器板材真空成型过程中代替聚氨酯弹性踝铰链，外形与聚氨酯弹性踝铰链一样的零件(见

图2)。

3.3

弹性踝铰链固定螺母nutofelasticankle

与螺钉配套使用，将聚氨酯弹性踝铰链固定的零件(见图3)。

4性能要求

4.1硬度要求

硬度按6.2测试后，聚氨酯弹性踝铰链表面应测得的硬度值A范围为：80HA≤A≤90HA。

4.2拉伸强度要求

拉伸强度按6.3测试后，聚氨酯弹性踝铰链应能恢复原状，弹性踝铰链固定螺母与聚氨酯弹性踝铰

链无松动脱落现象。

2

GB/T41840—2022

4.3扭转强度要求

扭转强度按6.4测试后，聚氨酯弹性踝铰表面应无折痕，整体无变形。

4.4疲劳强度要求

疲劳强度按6.5测试后，试样应固定牢固、外观无明显折痕及损坏、弹性踝铰链固定螺母与聚氨酯

弹性踝铰链无松动脱落现象。

5测试环境、样品和设备

5.1测试环境

除非另有规定，聚氨酯弹性踝铰链的测试应在温度为23℃±2℃、相对湿度为50%±10%的条件

下进行。

5.2测试样品和设备

5.2.1测试样品

5.2.1.1聚氨酯弹性踝铰链，如图1所示。

图1聚氨酯弹性踝铰链示意图

5.2.1.2预制模块，如图2所示。

图2预制模块示意图

5.2.1.3弹性踝铰链固定螺母，如图3所示。

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GB/T41840—2022

图3弹性踝铰链固定螺