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2024年医疗器械法律法规考试题及答案.docx

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    醫疗器械有关法律、行政法规考试題

    填空題（每空0.5分，共14分）

    1、《醫疗器械注册管理措施》（国家食品药物监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的处理明确规定在月曰前已获准注册的第二类、第三类醫疗器械，注册证在内继续有效，經注册审查的醫疗器械和原可继续使用。

    2、醫疗器械延续注册的，应當提交原原件、产品技术规定、产品技术规定与原.的對比阐明,以及最小销售單元的標签设计样稿。如阐明書与原經注册审查的醫疗器械阐明書有变化的，应當提供更改状况對比阐明等有关文献。

    3、10月1後

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