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C41

中华人民共和国国家标准

GB10152—2009

代替GB10152—1997

B型超声诊断设备

Bmodeultrasonicdiagnosticequipment

2009-11-15发布2010-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB10152—2009

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准代替GB10152—1997《B型超声诊断设备》。

本标准与GB10152—1997相比的主要变化为：

——增加了8个新的定义；

——第4章“要求”中，增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、M模式时间显示误差、三维重建容

积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标；

——表1的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文

件中公布优于上述指标的要求；

——第5章“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法；

——简化了第6章“检验规则”,删除了出厂检验的内容；

——删除了原标准第7章“标志和使用说明书”的内容；

AC

——全面贯彻通用安全标准GB9706.1,删除了原规范性附录“安全”,将原资料性附录“体模

A,；

的技术要求”改为附录并对其做了一定修改

——删除了原规范性附录B“B型超声诊断设备的分档及性能要求”,增加了资料性附录B“性能测

试时的B超设置”。

AB。

本标准的附录、附录为资料性附录

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。

本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。

本标准主要起草人：王志俭、忙安石。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB10152—1988、GB10153—1988;

——GB10152—1997。

I

GB10152—2009

B型超声诊断设备

1范围

本标准规定了B型超声诊断设备(以下简称B超)的定义、要求、试验方法和检验规则。

本标准适用于标称频率在1.5MHz～15MHz范围内的B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声

诊断设备(彩超)中的二维灰阶成像部分。

本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007,idtIEC60601-1:1988)

GB970