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ICS11.080.10

C47

中华人民共和国国家标准

GB8599—2008

代替GB8599—1988,GB8600—1988

大型蒸汽灭菌器技术要求

自动控制型

Technicalrequirementsforlargesteamsterilizers—

Automatictype

2008-12-12发布2009-12-31实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB8599—2008

目次

前言1

1范围1

2规范性引用文件1

3术语与定义1

4分类与基本参数3

5要求3

6试验方法13

附录A(资料性附录)影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素21

B22

附录(资料性附录)同一单元灭菌器的识别标准

附录C(资料性附录)蒸汽和水的质量23

附录D(资料性附录)材料24

附录E(规范性附录)小负载温度试验期间的温度与时间允许范围26

F27

附录(规范性附录)测试仪器、设备和材料

附录G(资料性附录)制造商应提供的信息和文件33

GB8599—2008

前言

本标准的全部内容为强制性。

灭。

本标准与EN285:2006《菌蒸汽灭菌器大型灭菌器》的一致性程度为非等效

本标准与EN285:2006标准的主要差异如下：

a)删除部分术语和定义，通用术语和定义采用GB/T19971—2005《医疗保健产品灭菌术语》和

GB18281.1—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》确定的术语和定义。

b)标准的编辑和格式上依照GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

规则》和GB/T1.2—2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定

方法》的规定，与EN285:2006有较大的变化，删除了部分欧洲语言。

c)压力容器部分内容按GB150《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监

督局(1999)和《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令(第373号)要求，增加压力

容器要求和灭菌器门的安全联锁要求。

d)电气安全要求执行GB4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用

要求》、GB4793.4《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的

特殊要求》和GB/T18268—2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

(idtIEC61326-1:1997)。

e)