卫生学、微生物知识及卫生管理专家讲座.pptxVIP

年GMP培训

卫生学、微生物知识及卫生管理

年4月21日;主要培训内容;第一节微生物基本知识;一、什么是微生物？;它们是一些个体微小，结构简单低等生物。大多为单细胞，少数为多细胞，还包含一些没有细胞结构生物。

属于原核生物类细菌、放线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体；

属于真核生物类真菌、原生动物和显微藻类。

这些微生物在光学显微镜下可见。蘑菇和银耳等食、药用菌是个例外，尽管可用厘米表示它们大小，但其本质是真菌，我们称它们为大型真菌。

而属于非细胞生物类病毒、类病毒和朊病毒（又称朊粒）等则需借助电子显微镜才能看到。

;二、微生物特征;1、体积小，面积大;2、吸收多，转化快;3、生长旺，繁殖快;4、适应强，变异频;5、分布广，种类多;三、微生物生物多样性;四、微生物发觉;五、微生物主要家族;1、细菌;细菌各种形态;A、球菌;B、杆菌：;C、螺旋菌;（2）细菌细胞结构：;细菌细胞示意图;（3）细菌繁殖：;（4）细菌菌落：;细菌菌落特征示意图;2、放线菌：;例图：链霉菌普通形态和结构;3、蓝细菌：;

4、支原体：;

5、立克次氏体：;6、衣原体：;

7、螺旋体：;（二）真核微生物：;1、酵母菌：;2、丝状真菌--霉菌：;

（三）微生物按需氧情况分类：

;类型;六、微生物生命活动基础和营养类型;营养类型;七、微生物生长规律;稳定时：新繁殖细胞与死亡细胞数目相等，菌体产量到达最高，细胞开始储备糖原、脂肪等储备物，产芽孢开始形成芽孢，开始合成次生代谢产物。可能因为营养物消耗或抑制生长代谢产物积累，细胞停顿增殖，但仍存活。

衰亡期：死亡细胞数目超出新生细胞，细胞形态多样，细胞开始自溶，开始释放次生代谢产物。;八、微生物研究方法：;九、微生物作用：;第二节灭菌与除菌;一、灭菌方法;（二）化学方法：

主要是指采取化学消毒剂来杀灭微生物方法。主要消毒剂有：环氧乙烷。;二、消毒方法;1、影响消毒剂作用原因：

很多原因都可影响消毒剂消毒效果，如消毒剂化学结构、浓度、消毒能力；微生物类型、数量、环境；接触时间；PH值等。

2、惯用消毒剂??

;

（1）醇类：使蛋白质变性。如75%酒精用于皮肤和容器表面消毒；10%丙二醇用于熏蒸消毒。

（2）酚类：损害细菌细胞壁和细胞质膜。如苯酚普通使用浓度为0.5-3%，甲苯酚为2-5%。

（3）醛类：如37-40%甲醛液8-9ml/立方米，加4-5g高锰酸钾用于熏蒸，并密闭12-24小时；2%戊二醛用于熏蒸消毒。

（4）酸类：如10%乳酸用于熏蒸消毒。

（5）氧化剂：作用于细菌酶系统。如0.2-0.5%过氧乙酸、高锰酸钾、过氧化氢和臭氧等。

（6）表面活性剂：作用于细菌质膜，主要用于表面消毒、浸润消毒和手消毒等。如0.1-0.2%新洁尔灭、0.05-0.1%杜灭芬、0.1-0.2%洗必泰。;三、除菌;第三节卫生管理;一、卫生基本概念

;二、生产卫生监督;2、卫生监督管理范围;3、卫生检测方法;（2）活性粒子计数;4、生产卫生检测结果评价;三、环境卫生;1、厂址与环境要求

;2、环境绿化;四、人员卫生;人自然活动时，人体散发出热量可形成一股热流，这股热流便于微小粒子（大于0.3μm）扩散，每分钟大约能产生千百万粒，大部分粒子是皮屑，其大小为10～300μm，累计5～15g/24。

人体也会给微生物生长繁殖创造一个良好环境。人体各部位都生长着各类微生物，所以在制药生产各个阶段中，都可能发生由人造成药品污染，有经过未消毒手直接接触药品使其污染，有则经其它途很能够接触而引发药品污染。;通常污染对我们日常生活是无害，但对于管理状态药品却是不允许，甚至可能是致命，所以药品生产中要求人员要健康，从事生产时要穿工作服，进入无菌工作区（净化区）时要自我约束。;1、个人档案建立;2、个体卫生;（2）口腔、鼻腔、头发卫生;（3）工作服与防护服;3、人员在洁净区内自我约束;五、生产工艺卫生;1、原辅料卫生;2、设备卫生;

设备卫生应从设备设计开始，要求产尘少、脱落粒子少、易清洗、消毒和灭菌。设备与物料接触面不得与物料反应，不得吸附物料。设备内表面材质要好，平整、光滑、凹凸不平区域不但不易清洗，而且易存留残液等，它将成为细菌繁殖滋生场所。尤其是无菌制剂、输液制剂和生物制剂设备包含管道最好是采取不锈钢材料。管道安装要防止批与批之间交叉污染，管道要能定时清洗消毒。

设备清洁、消毒要建立对应制度和规程。并应有操作统计及检验、验收或验证统计。灭菌设备在清洗后应标明“已清洁”状态标志。假如灭菌设备放置时间有要求，则超出放置时间应重新对设备进行灭菌处理。

;3、洁净室管理;（2）洁净室监测;B、发觉以下情况，高效过滤器应给予更换，①气流速度降低到最低程度，即使更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大；②高效过滤器风量为原风