灌装岗位标准操作规程.docVIP

文件标题

灌装岗位标准操作规程

文件编号

SOP-P-00100

第

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庆丰源生物工程技术有限责任公司文件

文件名称

灌装岗位标准操作规程

文件种类

操作规程

文件编号

SOP-P-00100

文件版本号

00

起草部门

生产部

起草日期

年月日

起草人签字

审核部门

生产部

审核日期

年月日

审核人签字

审核部门

质量部

审核日期

年月日

审核人签字

批准部门

质量部

批准日期

年月日

批准人签字

印制份数

5

生效日期

年月日

分发部门

生产部3份、质量部1份、行政部1份

1、目的

依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订灌装岗位标准操作规程，规范灌装岗位操作，确保灌装操作正确，每瓶装量准确，达到防止污染，保证产品质量的目的。

2、适用范围

本操规程适用于冻干制剂车间灌装工序的操作。

3、责任

3.1起草本规程是班组长的责任。

3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。

3.3批准本规程是生产副总的责任。

3.4冻干制剂车间岗位操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA员负责监督本规程的实施。

4、工作程序

4.1系统介绍

4.1.1

房间

名称

灌装间

编号

xxx-x-xxx

设备

名称

灌装加塞机

型号

KGSL12

功率（Kw）

12.6（380V）

外形尺寸（mm）

（长x宽x高）

4670x2150x1850

重量(KG)

1500

最大生产能力

24000瓶/小时（以2ml计）

4.2人员进出

本区域操作人员应严格执行《人员进出B级洁净区更衣程序标准操作规程程》（SOP-P-41900）；按《人员进出冻干制剂车间B级洁净区操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）进出洁净区操作室。进入操作室人员数量应符合《进入冻干制剂车间洁净区人员数量控制操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。

4.3生产前准备

4.3.1卫生检查：检查操作室内是否已清洁消毒，确认操作室已取得QA员签发的前批“清场合格证（副本）”；操作室有“清洁合格，准予使用”状态标志牌，并在有效期内；确认生产设备有经QA员签发的“已清洁消毒/灭菌”

4.3.2环境检查：生产区的温湿度、压差是否控制在洁净区要求限度内（温度应控制在20-24℃，相对湿度控制在45%-60%，相邻房间之间的静压差应大于10帕）；当温度、压差不符合此要求时，通知空调、空压岗位调整至规定范围内；当湿度不符合此要求时，上报车间管理人员。

4.3.3将操作室状态标志牌“清洁合格，准予使用”取下更换为“使用中”；将挂在门上的“清场合格证（副本）”取下，附于批生产记录上；将设备状态标志牌“已清洁消毒/灭菌”取下更换为“运行中”，方可进行生产。

4.3.4灌装管路组装：灌装药液管道、针头、陶瓷泵、镊子、容器具、洁具等生产相关物品使用前应检查灭菌标签，确认其在灭菌有效期内A级层流保护下存放，用输送药液的硅胶管连接好灌装机和高位槽，按顺序安装好卡箍、陶瓷泵、针头等部件，并检查设备连接是否有松动，如有松动及时拧紧。管路安装前应先用75%乙醇溶液消毒双手，检查管路的弹性及磨损程度，按《KGSL12型灌装加塞机操作及清洁规程》（SOP-M-20500）安装，注意灌装针头不要碰到设备的表面。小心理顺管路次序，避免管路因互相缠绕影响灌装，安装时手部只能碰触硅胶管路和多通的外壁，不得碰触管路接口前端和针头部分。安装结束后，开启系统自净15min。

4.3.5胶塞转运：接到胶塞清洗工序卸料通知后，灌装操作人员按《KJQS-8ES胶塞清洗灭菌机操作及清洁、消毒、灭菌规程》（SOP-M-23800）进行出塞，胶塞用双层朔料袋密封，用密封桶运至灌装半加塞机胶塞添加位置，静置10~15分钟，打开胶塞密封桶的桶盖，并将桶盖里面向上放置，将密封袋打开一层，放入到隔离系统中，用手套箱操作再将另一层密封袋取下，将胶塞添加到振荡盘中。每次添加胶塞到振荡盘的五分之二到五分之三处，添加胶塞时动作要轻缓，将胶塞密封桶加盖密封，保持密闭。调整胶塞输送轨道，使胶塞能顺利进入轨道进行半加塞。

4.3.6核对药液接收工序转入的药液的品名、批号、规格、总数量、有效期至，目检

4.4生产操作

4.

接到中间体检验报告单并经QA员确认后，工艺员根据中间体含量计算灌装量，并由车间主任复核、QA员审批。灌装操作人员按照签发的指定装量及装量范围进行调节装量，装量调节的确认须经双人复核，并由工艺员和QA员监督。测定装量用的仪器每次使用前应进行校准。

4.4.2灌装半加塞

4.4.2.1本区