医疗器械及健康产品相关知识.pptx

医疗器械及健康产品相关知识质量管理部---杨蕴凡0915医疗器械及健康产品相关知识第1页

一.医疗器械医疗器械及健康产品相关知识第2页

医疗器械医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。医疗器械及健康产品相关知识第3页

医疗器械一.医疗器械分类：

第一类医疗器械：是指经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。包含：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹）、听诊器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检验手套、指套、阴道洗涤器医疗器械及健康产品相关知识第4页

医疗器械第二类医疗器械：指对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。包含：基础外科手术器械（医用缝合针）、医用超声仪器及相关设备（超声雾化器）、物理治疗及康复设备（远红外线膏药）、中医器械（针灸针、梅花针）、助听器、医用制气设备（制氧器）、医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布）医疗器械及健康产品相关知识第5页

医疗器械第三类医疗器械：指植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。包含：医用高分子材料及制品（一次性使用输液器）、注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性配药用注射针）、角膜接触镜及护理用液（隐形眼镜护理液）医疗器械及健康产品相关知识第6页

医疗器械思索：怎样区分医疗器械分类？以医疗器械注册证“第”字后面第一位数字为准，1则为一类，2为二类，3为三类；如注册注号：鲁菏食药监械（注）字第1260081号，此商品为一类医疗器械。医疗器械注册证书使用期4年。医疗器械及健康产品相关知识第7页

医疗器械医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，对应内容由审批注册（食品）药品监督管理部门填写。???注册号编排方式为：???×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号医疗器械及健康产品相关知识第8页

医疗器械×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地简称：???境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地域医疗器械为“国”字；???境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；???境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为××1（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；医疗器械及健康产品相关知识第9页

医疗器械×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号×2为注册形式（准、进、许）：???“准”字适合用于境内医疗器械；???“进”字适合用于境外医疗器械；???“许”字适合用于台湾、香港、澳门地域医疗器械；医疗器械及健康产品相关知识第10页

医疗器械×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号××××3为同意注册年份；???×4为产品管理类别；???××5为产品品种编码；???××××6为注册流水号。???医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械及健康产品相关知识第11页

医疗器械医疗器械注册证书载明内容发生以下改变：???（一）生产企业实体不变，企业名称改变；???（二）生产企业注册地址改变；???（三）生产地址文字性改变；???（四）产品名称、商品名称文字性改变；???（五）型号、规格文字性改变；???（六）产品标准名称或者代号文字性改变；???（七）代理人改变；???（八）售后服务机构改变。生产企业应该自发生改变之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。医疗器械及健康产品相关知识第12页

医疗器械?变更后医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号“更”字。?变更后医疗器械注册证书使用期截止日与原医疗器械注册证书使用期截止日相同，使用期满应该申请重新注册。医疗器械及健康产品相关知识第13页

医疗器械?质量管理部提议企业门店医疗器械许可证范围：Ⅲ类：医用高分子材料及制品；注射穿刺器械；角膜接触护理用液；Ⅱ类:基础外科手术器械；普通诊察器械；物理治疗及康复设备；中医器械；临