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北京中惠药业有限公司洁净区人员行为规范要求质保部
内容一、制药企业洁净区级别划分标准及要求(了解)二、洁净区主要污染来源(熟悉)(一)尘粒和微生物的进入和产生(二)尘粒和微生物散播(三)主要污染源三、洁净区人员行为规范要求(重点)(一)法规要求(二)健康要求(三)卫生习惯要求(四)无菌更衣要求(五)行为规范要求(六)着装要求
一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分-GMP(10版)将其分为4个级别区(A级、B级、C级和D级);n我公司的生产区包括:D级洁净区,一般生产区。nn洁净区的要求-要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制,其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求;n
一、洁净区级别划分及标准要求(一)净化区空气悬浮粒子标准洁净度悬浮粒子最大允许数/立方米级别静态动态≥0.5μm3520≥5.0μm20≥0.5μm3520≥5.0μm20A级B级C级D级3520293520003520000不作规定2900352000352000029002900029000不作规定
一、洁净区级别划分及标准要求(二)洁净区微生物监测动态标准洁净度浮游菌沉降菌(?90mm)级别cfu/m3cfu/4小时表面微生物接触(?55mm)5指手套cfu/碟<1cfu/手套A级<1<15<1B级10C级100D级20055502550——100
二、洁净区(间)主要污染来源·工作人员:约占50~80%或更高·生产设施及物料:约占15~30%·环境设施:约占5%~20%
二、洁净区(间)主要污染源(一)尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效
二、洁净区(间)主要污染源(二)尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源(三)主要污染源1、人是最大的污染源人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会n产生大污染;其中皮肤、头发、口、鼻(眼等)、工服工鞋和n化妆品等均是主要污染源;
二、洁净区(室)主要污染源打喷嚏(三)主要污染源1、人是最大的污染源研究资料介绍:n咳嗽/次:散发约70万个尘粒?喷嚏/次:散发约140万个尘粒?交谈/分钟:1.5万~2.0万尘粒?头及皮肤上有几万个到几百万个微生物?指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物?每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌。?
二、洁净区(室)主要污染源(三)主要污染源洁净室内人员静止时发菌量一般为10~300个/分钟,躯体一般活动时的发菌量为150~1000个/分钟,快步行走时发菌量为900~2500个/分钟;nn洁净区人员培训不到位或考核确认不达标,衣物和卫生不符合要求,操作人员不熟练或素质低进入洁净区后,其习惯和行为不规范,会产生新的大量污染源(连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间),导致洁净区/室洁净度大大降低,直接污染药品;
二、洁净区(室)主要污染源(三)主要污染源高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁n净生产最重要的保证条件之一;洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执n行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源(三)主要污染源人体粒子释放数量与活动的关系每分钟产生≥0.5微米粒子数量活动内容坐姿、站立不动10万个坐姿,头臂有动作50万个坐姿,臂、腿、头有活动起立100万个250万个500万个750万个1000万个慢走正常行走以每秒2.5米速度行走
人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍)
二、洁净区(室)主要污染源(三)主要污染源2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染;nn生产设备设施不符合GMP要求,生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率;生产设备设施陈旧运行不稳定(操作空间拥挤等),操作人员应于奔波维护调整,会形成新的污染源污染药品或增加污染机率;因为只有当系统运转出故需要纠正时,人才会出现在关键区域进行干预,正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源;n保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件,是维系操作人员良好行为的基础;n
三、GMP对洁净区人员的要求(一)法规条款要求(二)人员健康要求(三)人员卫生习惯要求(四)更衣要求(五)人员行为规范要求(六)人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求(一)法规条款要求《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
三、GMP对洁净区人员的要求
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