7、医疗设备和医用耗材管理持续性改进设备科检查表.pdf

检查项目考核标准和基本要求考核方法和评分标准分值扣分得分

建立医学装备管理部门,符合国家法1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用

律、法规及卫生行政部门规章、管理部门三级管理制度。

办法、标准的要求，按照法律、法规，2.职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。

使用和管理医用含源仪器（装置）。3.有监管和考核机制，有监管和考核记录。

建立医学装备管理组织技术队伍，人1.医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。

员配置合理。有工作制度，有设备论2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训和考核，合格后方可上岗操作。

证、采购、使用、保养、维修、更新3.有适宜的装备维修场地。

和资产处置制度与措施。4.有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。

1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。

制定相关工作制度、职责和工作流程。2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与

工作流程。

3.有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制，有进行改进的措施并得到落实。

医学装备

1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

管理与持

续改进开展医疗器械临床使用安全控制与风2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

险管理工作，建立医疗器械临床使用3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测

安全事件监测与报告制度，定期对医与报告制度。

疗器械使用安全情况进行考核和评4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施，相关临床、医技使用部门与医学装备管理

估。加强医学装备安全有效管理，对部门的人员均能知晓。

医疗器械临床使用安全控制与风险管5.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程

理有明确的工作制度与流程。度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。

6.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。

7.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

8.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。

开展医疗器械临床使用安全控制与风1.有计量设备监测管理的相关制度。

险管理工作，建立医疗器械临床使用2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。

安全事件监测与报告制度，定期对医3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。

疗器械使用安全情况进行考核和评4.为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。

估。加强计量设备监测管理。5.医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。

有医疗仪器设备使用人员的操作培1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。

1

2.医疗设备操作人员