2022年医院新技术和新项目准入制度 .pdf

医院新技术和新项目准入制度

一、目的

促进医院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新

技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控

制管理，保障医疗安全，提高医疗质量。

二、范围

全院各科室。

三、定义

（一）新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比

较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入

性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。

（二）新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医

疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质

控、评估全流程规范管理的制度。

四、权责

责任科室：医务科。

五、参考文献

《XX省医疗质量安全核心制度实施细则（试行）》、《医疗技术临

床应用管理办法》（2018版）。

六、内容

（一）我院对新技术项目临床应用实行三类管理:

1.禁止应用于临床的医疗技术（以下简称禁止类技术）：

（1）临床应用安全性、有效性不确切；

（2）存在重大伦理问题；

（3）该技术已经被临床淘汰；

（4）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织

制定发布，并根据情况适时予以调整。

2.重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以

上卫生行政部门严格管理：

（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平

有较高专业要求，需要设置限定条件的；

（2）需要消耗稀缺资源的；

（3）涉及重大伦理风险的；

（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

3.未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术（以下简称

非限制类技术），医院可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决

定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

（二）新技术、新项目准入的必备条件:

1.拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章

制度。

2.拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新

性、效益性。

3.拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产

企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》

和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证

件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

4.拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可

证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。并

提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品

开展新技术、新项目。

5.拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需

要上岗证明或资格证书。

（三）新技术、新项目准入申报流程：

1.立项：拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗

新技术临床应用申请表》，经科室讨论科主任审核签字后报医务科。

2.论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》

中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则

的项目论证备案。

（1）立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况）。

（2）申请科室开展该项技术的必要性与可行性（开展该项技术

的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件）。

（3）技术临床应用效果评价。

（4）需提供的其他相关资料。