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浅谈检验科质量体系建设

如何建立检验科的质量体系？

医学实验室质量要求ü正确的检验结果ü在正确的时间ü基于正确的样本ü取自正确的患者ü正确的数据解释ü基于正确的参考范围ü基于合适的成本

检验科体系建立及验收

实验室质量管理的法制建设ü1988年：美国临床实验室修正案，CLIA’88ü1992年强制实施ü五次修改ü2003年形成最终法规，2003年4月24日实施ü2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法ü2006年6月1日起强制实施ü临床实验室定量测定室内质量控制指南--中华人民共和国国家标准(GB/T-361)2023/9/13星期三

u2006年卫生部颁布《医疗机构临床实验室管理办法》强制执行，临床实验室必须达到对医学实验室组织架构、管理能力、技术水平规定促进实验室规范化管理，保证质量和安全u美国病理家协会（CAP）自愿参加的认可美国实验室质量管理基本要求uISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》自愿参加的认可注重管理与技术的体系建设

u质量管理?质量策划建立实验室质量方针和目标?质量保证包括内部保证和外部保证。内部保证是向管理者提供信任；外部保证是向服务对象提供信任（满足质量要求）?质量控制通过监控分析前、中、后过程，及时发现并解决不符合因素以达到质量要求?质量改进不断纠正不符合因素，提高质量

u全面质量管理的意义：实现操作标准化保证检测结果的准确度和精密度将错误和危险减到最小u质量管理的传统内容：室内质控分析（定性、定量）室间质量评价（卫生部临检中心、各省、CAP）u质量管理扩展内容：内部审核管理评审持续改进

质量管理体系?质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现的全部活动。是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、以过程管理方法进行的系统管理，?质量体系包括?制定文件?全员培训?实施和保持?持续改进，保持有效性

质量管理体系文件ü是质量管理体系的文字形式。ü可以承载于不同媒介上。ü来源于内部和/或外部。ü受控文件：凡有编号、版本号并经批准发布，同时应动态管理以保持其长期有效。

体系文件的层次ü质量手册（qualitymanual）ü程序文件（procedures）ü作业指导书/标准化操作规程（standardoperatingprocedures，SOP）ü质量和技术记录（record）

质量手册ü是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。ü描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。ü内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。

程序文件-1ü描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程。ü对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定对象是“影响质量的活动”。ü不涉及纯技术性的活动。

程序文件-2ü符合ISO15189标准及质量手册的要求。ü规定应是切实可行的，注重可操作性。ü人员的职责明确，权限清楚。ü表述准确严谨，可实现唯一理解，避免“适当时”、“必要时”、“有关人员”等模糊措辞。

程序文件-3结构和内容应遵循“5W+1H”原则üWhy（目的）：执行程序文件要达到什么目的；üWhat（做何事）：执行程序文件要做什么事；üWho（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；üWhen（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序；üWhere（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序；üHow（如何做）：规定程序的具体执行过程。

程序文件-4ü内容：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、记录。ü应列出开展此项活动的每一环节，按合理的顺序编写。明确每一环节的输入、输出内容，明确环节转换过程中的各项因素，及所要达到的要求，相应的手续及所形成的记录ü应考虑到任何可能的例外或特殊情况。

标准化操作规程（SOP）-1ü以科学、技术及实践经验为基础；ü根据（或参照）相关国家标准、行业标准要求或特定编写要求；ü用确切的、规范的文字书写用以指导检验人员正确进行操作的技术文件。

标准化操作规程（SOP）-2以下方面可编制SOP：标本类（采集、运送、接收、前处理、后处理等）；试剂类（制备、验证、贮存等）；检验项目类；仪器设备类（操作、保养、性能验证等）；质量保证类（IQC、EQA、PT、室内比对、人员培训等）。

标准化操作规程（SOP）-3项目SOP内容可