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32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

临床试验生物样本伦理管理指南

Guidelinesofethicalmanagementofbiologicalsamplesinclinicaltrials

（送审稿）

202422

（本草案完成时间：年月日）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/TXXXX—XXXX

目次

DB32/TXXXX—XXXX1

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

5管理体系2

6知情同意3

7伦理审查4

8隐私和保密5

参考文献7

I

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）、南京鼓楼医院、南通大学附属

医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附属中大医院。

本文件主要起草人：汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、王嘉楠、周人。

II

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引言

生物样本是药物研发与生物技术的重要物质和战略资源，在发病机制探索、生物标志物开发、新药

研究测试、疾病精准诊疗等方面意义重大。生物样本被美国《时代周刊》列为“改变世界的十大新观念”。

随着生物医药产业快速发展与自主创新药物研发开展，制药公司、试验机构甚至第三方公司都开始重视

收集保存生物样本，各种肿瘤组织库、干细胞库、基因库、胚胎库、病原微生物库如雨后春笋般出现。

生物技术领域发展迅猛，为重大疑难疾病诊疗带来突破，但是生物技术是把双刃剑，在给人类带来福祉

的同时，存在巨大伦理挑战与风险，基因编辑婴儿、人猴嵌合体、人类大脑类器官移植等不断挑战科研

伦理底线，生物样本国际合作不当更是给国家与种族安全带来潜在重大威胁。

近年来，药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究

越来越普遍，其中涉及的伦理问题值得引起关注，包括：样本采集量大、数量多、超方案采集