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一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理,

一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理是关系到病人医疗安全的重要题目。我国曾有多

起因使用分歧格的一次性使用输液（血）器，注射器而发生的医院感染事件。它不仅给病人

造成了巨大的身心痛苦，而且也给医院造成了巨大的经济损失。对医院信誉也造成了重大影

响。随着一次性使用无菌医疗器械的越来越规范的推广使用，各级各类医院对进进本院一次

性使用无菌医疗器械的质量控制与治理，应列进医院内感染治理的常规性的重点治理。如何

实施对一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理，必须把握一次性使用无菌医疗器械相关

的分类治理，相关产品的技术性能标准及医院内各部分的治理职能。

一、医疗器械分类及定性治理：

（一）、分类中的术语：

1、使用时间分为：

暂时使用：是指器械预期的连续使用24小时以内。

短期使用：是指器械预期的连续使用24小时以上30日以内。

长期使用：是指器械预期的连续使用超过30日。

连续使用：是指器械预期的目的，没有中断地实际发生作用的时间。

2、使用部位和器械：

（1）非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。

（2）表面接触器械：

皮肤：仅接触未受损伤表皮肤表面的器械；

粘膜：与粘膜接触的器械；

损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械；

（3）外部浸进器械：

血管：侵进血管与血路上某一点接触，是指管路向血管系统输进的器械，；

组织骨：侵进组织、骨系统的器械或材料；

血液循环：接触血液循环系统的器械；

（4）植进器械：经外科手术将器械全部或部分插进人体或自然腔道中，长期留在体内，或

者部分留在体内至少30天以上。

（5）吸收性器材：指经外科手术植进人体内可自然吸收的器材。

（6）中枢循环系统：指人体血循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心

脏静脉、上腔大静脉、下腔大静脉。

（7）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

（二）、分类：

１、国家对医疗器械实行分类治理：中华人民共和国国务院第276号令《医疗器械监视治理

条例》中明确规定对医疗器械实行分类治理；共分三类。

第一类是指：通过常规治理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指：对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指：对植进人体用于支持，维持生命；对人体具有潜伏危险；对其安全性有效性必

须严格控制的医疗器械。

2、按植进部位分类：根据使用中对人体产生损伤的可能性，对医疗效果的影响医疗器械使

用状况可分为非接触性器械和接触性器械，进进性器械。

（1）非植进性器械：注射器、输液器、血袋等；

（2）植进性器械：心脏瓣膜、支架、起搏器等；

（3）血液接触器械：各类导管、各类注进针等；

（4）吸收性器械：可吸收性缝线、吸收性止血材料；

3、卫生部分对医疗物品的分类：根据医疗物品在人体使用的部位不同，所造成的危险性有

所不同，因而按其使用部位对医疗物品进行分类；共分三类：

（1）高度危险性医疗物品：必须是灭菌级产品；

（2）中度危险性医疗物品：必须是消毒级产品；

（3）低度危险性医疗物品：达到清洁处理；

（三）、常规器械的分型：一些常规使用的器械为满足临床要求，在标准中进行了型号的区

分。

（1）以规格分型：

注射器标准中分为：1ml、2ml、

5ml、10ml、20ml、30ml、50ml

注射针标准中分为：

4#、

5#、6#、7#、8#、9#

尿管标准中分为：8#、10#、12#、14#、16#

（2）以使用性能分型：

一次性无菌注射器分为：普通型、可毁型、自毁型、安全自毁型、高压注进型、避光型。

一次性使用输液器分为：重力式输液器、泵管式输液器、滴定管式输液器，避光输液器、精

密过滤输液器，袋式输液器、精密流量调节输液器。

一次性使用针分为：注射针、静输液、真空采血针、采血针、微量采血针、针炙针、留置针。

（四）、一次性使用无菌医疗器械属于高度危险性器械：

一次性使用无菌医疗器械是指进进人体血管、肌内、体腔、脏器等无菌组织内的，经过一个

确认的生产过程，产品质量达到产品标准的各项性能指标的要求，在有效期内足以满足临床

上安全有效使用于人体内部的，进行疾病的诊断，治疗及调节人体生理功能，达到治疗疾病

的目的；使用后及时进行无害化处理的医疗器械。因而这类医疗器械主要用于穿过皮肤或黏

膜而进进无菌组织，器管内部的器材，或与破损的组织皮肤或黏膜密的接触的器械。实属于

临床上常用的高度危险性医疗器械，这类医疗器械致感染的危险性大。易在临床使用过程中

带来医疗风险。医疗风险是在医疗过程中的不确