天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法.doc

天然胶乳橡胶避孕套技术规定与实验方法

国际标准ISO/DIS4074.2:2023

范围

本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术规定和实验方法。

规范性引用文献

下列文献对于本文献的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文献，仅所注日期的版本合用于本文献。凡是不注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有的修改单）合用于本文献。

ISO2859-1计数抽样检查程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检查抽样计划

ISO15223医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

ISO10993-1医疗器械生物学评估第1部分：评估与测试

ISO10993-5医疗器械生物学评估第5部分：细胞毒性测试

ISO10993-10医疗器械生物学评估第10部分：刺激(发炎)与延迟性过敏测试

EN980用于医疗器械标签的图解符号

3术语和定义

ISO2859-1确立的以及下列术语和定义合用于本标准。

3.1接受质量限AQLacceptablequalitylimit

当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。

注：过程平均描述见ISO2859-1。

3.2男用避孕套malecondom

消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。

注：假如消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话，则应符合本标准的规定。

3.3消费包装consumerpackage

分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。

3.4失效日期expirydate

标记超过该日期避孕套将不能使用的日期。

3.5辨认码identificationnumber

制造商在消费包装材料上辨认包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合，从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程。

注：当消费包装中仅为一种类型的避孕套时，辨认码和批号可以一致，假如消费包装中包装的是不同类型的避孕套，例如不同形状或颜色的避孕套，则辨认码将不同于批号。

3.6单个包装individualcontainer

单个避孕套的直接包装。

3.7检查水平inspectionlevel

批量与样本量之间的关系。

注：具体描述见ISO2859-1：1999,10.1。

3.8批lot

由在相同要素下生产的避孕套的集合。其要素是指：避孕套的设计、颜色、形状、规格、胶乳配方相同，同一规定的原材料，在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产的产品，使用的润滑剂和任何其他添加剂相同，单个包装类型相同。

3.9批号lotnumber

制造商用作辨认某一批单个包装产品批次的编码，由数字或数字串、符号或字母的组合构成，从编码中可以追溯产品从制造到包装整个过程的批次。

3.10批检查lottest

对一批产品进行合格评估的检查。

注：批检查仅限于批与批之间某些参数发生变化。

3.11不可见针孔non-visiblehole

经正常或矫正视力目视，避孕套上存在不可见的小孔。但用水充入避孕套并在吸水纸上滚动或经本标准规定的电检实验，可观测到。

3.12抽样方案samplingplan

所使用的样本量和有关批接受准则的组合。

3.13贮存期shelflife

从制造之日到失效日期之间的时间,在此期间避孕套应满足本标准规定的爆破压力、爆破体积、无针孔与包装完整性的规定。

3.14可见针孔visiblehole

进行针孔检查时，在充水或电检前避孕套经正常或矫正视力目视，存在明显可见的小孔或撕裂。

3.15制造日期dateofmanufacture

浸渍日期或避孕套单个包装的日期，假如是指后者，则应规定避孕套大量贮存的最大期限和须经进行大量贮存最大期限研究的贮存期。

3.16可见缺陷(不同于针孔与撕裂)visibledefects(otherthanholesandtears)

破坏、缺胶或边沿严重破损和胶膜上打不开的粘折。

4质量验证

避孕套为大批量生产的产品，单个产品间不可避免会存在差异，每一生产过程中都也许有少数避孕套不能满足本标准的规定。此外，本标准中的重要实验方法为破坏性实验。因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检查是唯一可行办法。