水浴锅验证方案2.doc

水浴锅验证方案2

宁波人健药业集团股份有限公司

NingboRenjianPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.

取代

新文件

生效日期

年月日

附录

6个，共6页

回顾周期

——

起草人及日期

起草人：

职务/岗位：实验研发员

年月日

审核人及日期

审核人（一）：

审核人（二）：

职务/岗位：实验研发员

职务/岗位：QA管理员

年月日

年月日

批准人及日期

批准人：

职务/岗位：研发部经理

年月日

分发及保存

原件保存：质保部

分发：

部门/车间

部门代码

分发号

部门/车间

部门代码

分发号

质保部

005

01

研发部

010

02

本件分发号:

本件分发部门/房间:

1.概述：

研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号：，主要用于，该设备的主要参数如下：产地，本厂编号，型号，产地，以及设备参数。根据验证管理规程，对其进行安装、运行、性能确认。

2.验证目的：

确认电热恒温水浴锅的温度是否在试验温度范围内；确定其温度分布情况，保证实验结果的可靠。

3.验证主要人员与分工：

研发部经理负责对验证方案、报告进行批准

QA验证管理员负责整个验证方案、报告审核

工程部管理员负责设备的维修和仪器、仪表的校验

实验研发员负责整个验证方案、报告起草、实施

4．验证对象及验证温度：

设备名称

型号

本厂编号

试验温度

电热恒温水浴锅

****

****

37

5.验证实施计划：

由验证项目小组根据计划安排合理拟定实施计划，并及时填写“验证计划安排及审批表”，提交验证委员会审批。

6.验证所用仪器与设备校验情况：

此次确认测试仪器为多路温度仪实施验证前要求确认所用仪器已校验合格且在有效期内，确认结果填于附录1：设备校验情况确认表。

7.人员培训：

在验证实施前由验证项目小组组长对验证所在的小组人员进行培训，了解验证内容，熟悉试验设备和验证所用设备，具体见个人培训记录，确认结果填于附录2：人员培训情况确认表。

记录编号：****（1）版本号：01

验证所用仪器仪表校验情况

仪器名称

型号

设备编号

校验有效期

生产厂家

备注：

记录编号:********（2）版本：01

人员培训确认结果表

操作人员/岗位

培训情况

能否按规程进行人员物料净化对设备设施正确清洗消毒

能否按规范、方案操作

结论

确认人/日期

培训记录编号

记录编号:****（3）版本：01

安装确认记录表

项目

参考文件

接受标准

结果

结论

设备

发货单

型号和发货单相符，外观无明显破损

技术

资料

设备开箱验收记录

有说明书，出厂合格证，保修卡

工作环境要求

说明书

温度-5℃~40℃，相对湿度

最大负载

说明书

10kg

电源

说明书

AC220V50Hz

外形尺寸

说明书

645x552x250mm

平台尺寸

说明书

400x400mm

旋转方式

说明书

水平360度旋转，回转直径26mm

旋转频率

说明书

30-300转/分

运行时间设定范围

说明书

0-999分钟（若不设定为连续运行）

确认人：日期：复核人：日期：

记录编号:*****（4）版本：01

运行确认记录表

车间房间号水平摇床编号

确认内容

接受标准

方法

结果

结论

电源开关

电源开关开启和关闭正常

目测

升速时间

≤2min

（满载满速最短升速时间）

秒表测量

降速时间

≤2min

（满载满速最长降速时间）

秒表测量

运行状况

运行时，要求运行平稳，

噪音小

目测

记录编号：*****（5）版本号：01

温度对比表

时间

测试温度

自显温度

温度差异

合格标准：温度差异≤1

结论：

测试人：日期：

复核人：