医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考.doc

加速老化实验

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加速老化实验计划

使用范围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。

过程规定

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性的符合性

4、化学特性的符合性

5、生物特性的符合性

三、预计完毕时间：

老化实验前

全能性实验：2023年5月20日前

包装验证实验：2023

阻菌实验：2023年5月24日前

老化实验时间：2023年5月26日前

加速第一年验证

无菌实验：2023年6月18日前

全能性实验：2023年6月25日前

包装验证实验：2023年6月25日前

阻菌实验：2023年6月27日前

加速次年验证

无菌实验：2023年7月1日前

全能性实验：2023年7月8日前

包装验证实验：2023年7月8日前

阻菌实验：2023年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验：2023年7月15日前

全能性实验：2023年7月22日前

包装验证实验：2023年7月22日前

阻菌实验：2023年7月24日前

加速第四年验证

无菌实验：2023年7月29日前

全能性实验：2023年8月6日前

包装验证实验：2023年8月6日前

阻菌实验：2023年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验：2023年8月13日前

全能性实验：2023年8月20日前

包装验证实验：2023年8月20日前

阻菌实验：2023年8月22日前

目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检查实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化实验

(一)老化实验

1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2023方法

4.样品来源：成品留样产品

（二）实验准备

1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检查，抽取2只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触袭击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。

检查如下：

样品名称：一次性使用鼻氧管

批号规格：M

a)生物检查

检查工程

检查结果

结论

无菌

无

合格

热原

无

合格

b)化学检查

检查工程

检查结果

结论

易氧化物

0.35ml

合格

酸碱度

0.65

合格

重金属

正常

合格

EO残留量

6.7ug/g

合格

c)物理检查

检查工程

检查结果

结论

器身密合性

3.0

合格

抽吸漏气性

无

合格

容量允差

3﹪

合格

锥头规定

正常

合格

活塞

正常

合格

滑动性能

良好

合格

残留量

0.07ml

合格

实验人：陆露

审核人：徐玮

日期：2023-5-

d)真空泄漏实验

1.样品名称：一次性使用鼻氧管

批号规格：M

测试依据：参照ISO11607-2023方法

实验方法：

将密封好的包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，实验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。

结果：

抽取样品2支，分别进行实验，结果无一泄漏。

结论：经测试，包装无泄漏现现象。

实验人：陆露

审核人：徐玮

日期：2023-5-20

e)包装材料渗漏性实验

1.样品名称：一次性使用鼻氧管

批号规格：M

测试依据：按EN868—1—96方法

实验方法：

取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观测颜料渗漏和剥离情况。

结果：对2支产品包装封底部，经颜料实验，未发现渗漏和剥离现象。

结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。

爆破实验和蠕动实验

1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针