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配液系统的清洁验证方案

制定人审核人批准人

日期日期日期

生效日期修订日期

1.适用范围

本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。

2.职责

QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。

生产车间负责清洁验证的实施。

3.目的

***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要

对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程

清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从

而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。

4.验证内容

4.1选择清洗验证的产品

样品名称***注射液***注射液

样品批量

样品规格mLmL

样品水中溶解度比较++

因配制ml和ml***注射液所用的时间相同，所以选用mL***注射液作为此次在线清洗

验证的待去除物。

4.2验证方法

4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。

4.2.2最难清洁部位的确定：

需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。

由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内

腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。

取样点关键部位：

序号取样点位置序号取样点位置

1号清洗罐排污口5号

2号储液罐出口6号

3号7号

4号

4.3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：

4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：

验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。

合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。

4.3.2嗅检可靠性验证：

嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。验证过程重复3次。

合格指标：无任何异味。

4.4冲洗液取样方法及可接受标准：

4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，

2

可见异物：应无可见异物。

残留清洗液：PH值5-7

细菌内毒素≤0.25EU/ml

5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到

了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。

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8.2简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录

4

物理外观检查

无肉眼可见的药物残

取样嗅觉检测,检测

批号留及挂珠现象，清洁表

部位无任何异味。时间

面洁净光洁。

检测结果检测结果

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