医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案 .pdf

医疗器械生产相关法规规范知识考核

一、单选题

1.“纠正措施”是指采取措施消除____以防止不合格的再发生？[单选题]*

A、错误观念；

B、错误操作；

C、不合格的原因；√

D、不合格。

2.（）应当是医疗器械产品质量的主要责任人。[单选题]*

A.企业负责人√

B.管理者代表

C.质量负责人

D.生产负责人

3.对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理

的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康

的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施，并发布安全警示信息。[单选题]*

A.责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施√

B.直接吊销医疗器械相关生产(经营)许可证

C.直接没收非法物品

D.直接注销医疗器械注册证

4.有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系，下列说法错误的是（）。[单选题]*

A.注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

B.医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责

C.受托生产企业应当对所生产的产品承担主体责任√

D.负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他

相关单位和个人进行延伸检查

5.（）应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。[单选题]*

A.企业负责人√

B.管理者代表

C.质量负责人

D.生产负责人

6.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。[单选题]*

A.4

B.5√

C.6

D.7

7.不合格品控制的目的是（）[单选题]*

A.使顾客满意

B.减少质量损失

C.防止不合格品的非预期使用或交付√

8.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确

认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，（）。[单选题]*

A.自查符合要求即可开始生产

B.药品监督管理部门可以根据需要组织核查√

C.经企业负责人同意即可开始生产

D.以上都不对

9.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管

理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万

元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。[单选题]*

A.2万元以上5万元以下；5倍以上20倍以下√

B.1万元以上5万元以下;5倍以上20倍以下

C.5万元以上15万元以下;5倍以上20倍以下

D.5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下

10.存在生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或者未经许可从事第二类、第

三类医疗器械生产活动情形，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗

器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行

为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活

动。[单选题]*

A.终身√

B.10年内

C.5年内

D.2年内

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年

____前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。[单选题]*

A，3月30日;

B，2月31日;

C，3月31日;√

D，6月31日。

12.下列有关一次性使用医疗器械的说法，错误的是()。[单选题]*

A.一次性使用的医疗器械不得重复使用

B.一次性使用的医疗器械经验证安全后可以重复使用√

C.重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录

D.调整出一次性使用医疗器械目录后，允许重复使用

13.医疗器械持有人、经营企业、使用单