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2023年GCP题库题库
第一部分单选题(80题)
1、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
A.口头协议B.书面协议
C.默认协议D.无需协议
【答案】:B
3、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】:D
4、伦理委员会的工作应:
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
5、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
【答案】:D
6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品B.药品
C.标准操作规程D.药品不良反应
【答案】:A
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】:D
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
A.不受到歧视B.不受到报复
C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品
【答案】:C
10、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】:B
11、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障
其安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
【答案】:A
12、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
【答案】:C
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】:D
14、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
15、试验方案中不包括下列哪项?
A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格
C.受试者的姓名、地址
D.申办者的姓名、地址
【答案】:D
16、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
【答案】:C
17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
【答案】:C
18、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工
作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件B.药品不良反应
C.不良事件D.知情同意
【答案】:A
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
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