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附件7
海南省药品网络销售企业检查指南
项目号
检查
项目
检查要点
检查内容
条款依据
一、报告与资质
（一）
资质
要求
1.企业是否是合法的药品上市许可持有人或者依法取得药品经营许可的药品经营企业。
抽查从事药品网络销售的经营企业（以下简称网售企业）填报的《药品网络销售企业报告信息表》主体信息是否与营业执照、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营许可证标示的信息一致。
《药品网络销售监督管理办法》（下称《办法》）第七条
（二）
报告要求
2.网售企业是否向药品监管部门按照规定报告。
抽查药品上市许可持有人或者药品批发网售企业，是否向所在地省级药品监督管理部门报告；抽查药品网络零售企业，是否向所在地市县级药品监督管理部门报告。
《办法》第十一条
3.对通过自建网站开展药品网售企业的报告信息进行审核，是否和企业实际情况一致
（1）查看填报的《药品网络销售企业报告信息表》网站信息是否与《互联网药品信息服务资格证书》或《药品医疗器械网络信息服务备案》《电信业务经营许可证》或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；
（2）自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；
（3）托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。
《办法》第十一条
4.对通过入驻药品网络交易第三方平台的网售企业报告信息进行审核，是否和实际情况一致。
（1）查看填报的《药品网络销售企业报告信息表》入驻药品网络交易第三方平台信息是否与入驻的药品网络交易第三方平台备案信息一致；
（2）查看与药品网络交易第三方平台签订的入驻协议中双方的义务、违约处置措施及其约定内容的合规性。
《办法》第十一条
项目号
检查
项目
检查要点
检查内容
条款依据
二、质量体系建设
（三）
组织
机构
网售企业是否设立与其经营规模适应的质量管理组织机构，明确规定岗位职责、权限，是否配备与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员。
网售企业是否设立与其销售规模相适应的药品包装区、待配送区等功能场所。
（1）查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；
（2）与人员花名册对照，确认部门、岗位、人员配置情况；
（3）查看相关岗位的职责与权限文件；
（4）抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。
（5）现场查看企业是否设立合理的包装区、待配送区等功能场所。
《办法》第十条
（四）
管理
制度
7.网售企业是否制定药品网络销售质量管理制度。
查看企业质量管理制度及其内容的合规性，制度至少包括：药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、包装管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。
《办法》第十一条
8.药品零售企业是否建立在线药学服务制度，是否依法配备与经营规模相适应的药师或者其他药学技术人员开展处方审方、调配、指导合理用药等工作。
1.查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药师或者其他药学技术人员的资格认定相关证书；
2.相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。
备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。
《办法》第十一条
项目号
检查
项目
检查要点
检查内容
条款依据
三、销售管理
（五）
合规
经营
9.从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业不得在网站或者网络客户端应用程序向个人开放交易功能。
抽查从事网售活动的药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看企业网站或者网络客户端应用程序是否向个人开放交易功能。
《办法》第八条
10.网络销售药品的发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致。
查看企业药品配送单或其他配送记录材料中注明发货地址是否与许可的生产、经营或库房地址一致。
《办法》第八条
11.网售企业的经营方式和经营范围是否与许可的内容一致。
（1）被检查单位为药品零售企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向药品经营企业或者使用单位销售药品的情况；
（2）被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向个人销售药品的情况；抽查交易记录中3个以上采购企业，查看是否能够完整提供药品经营企业或者使用单位相关资质；查看系统是否具有对采购企业的资质进行审核的功能，在未通过审核的情况下，是否能够直接购买药品。
（3）查看企业网站、网络客户端应用程序或销售记录等材料，是否展示超出许可范围的药品。
《办法》第八条
12.检查网售企业是否存在违规销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。
查看企业网络销售系统中是否有疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
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