2024家执业药师职业资格考试大纲（第八版·2024）.docx

各科目考试大纲

药事管理与法规

药事管理与法规是执业药师应当遵守的基本内容和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价和培养执业药师准入人员具有合法、合规执业的自律意识，树立高尚的职业道德，更好地保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。本大纲要求熟悉和理解与药品生产、流通和使用相关的法律法规和药事管理规定，掌握药学实践中与执业药师执业直接相关的具体要求。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。

大单元

小单元

细目

要点

一执业药师与健康中国战略

（一）健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

1.健康中国战略

（1）健康中国战略和政策实施

（2）健康中国的战略主题、原则和目标

（3）“十四五”健康中国建设任务

（4）“十四五”国民健康规划重点任务

2.基本医疗卫生制度与健康促进

（1）基本医疗卫生制度的建立

（2）基本医疗卫生与健康促进

3.深化医药卫生体制改革

（1）深化医药卫生体制改革的总体目标

（2）深化医药卫生体制改革的基本任务

（3）深化医药卫生体制改革的年度重点任务

（4）完善医疗卫生服务体系

（二）医疗保障和药品供应保障制度

1.医疗保障制度

（1）医疗保障的基本制度

（2）医疗保障体系的构建

（3）医疗机构医疗保障定点管理

（4）零售药店医疗保障定点管理

（5）医疗保障官方标识使用管理

（6）基本医疗保险药品目录管理

（7）医保结算和支付方式管理

（8）医疗保障基金使用监督管理

2.药品供应保障制度

（1）建立健全药品供应保障制度的总体要求

（2）药品研制政策与改革措施

（3）药品生产政策与改革措施

（4）药品流通政策与改革措施

（5）药品使用政策与改革措施

（6）药品储备、供应政策与改革措施

1

续表

大单元

小单元

细目

要点

一执业药师与健康中国战略

（二）医疗保障和药品供应保障制度

3.国家基本药物制度

（1）基本药物的界定

（2）国家实施基本药物制度的目标

（3）国家基本药物工作委员会的职责

（4）国家基本药物目录的制定和调整

（5）国家基本药物的配备使用

（三）药品安全和相关管理制度

1.药品的界定和特点

（1）药品和药品分类

（2）药品的质量特性和特殊性

2.药品安全与风险管理

（1）药品安全的重要性

（2）药品安全的风险管理要求

（3）药品上市后风险管理

（4）“十四五”国家药品安全发展原则、目标和任务

3.药品追溯制度

（1）药品追溯体系建设的目标

（2）药品追溯体系建设的管理

（3）药品信息化追溯体系建设要求

（4）药品追溯码编码和标识规范要求

（5）疫苗信息化追溯体系建设要求

4.药物警戒制度

（1）药物警戒的界定

（2）药物警戒体系的建立

（3）药品不良反应报告和监测

（四）执业药师管理

1.执业药师职业资格制度

（1）专业技术人员职业资格的建立和目录管理

（2）执业药师职业资格制度的建立与发展

（3）执业药师管理制度

（4）执业药师管理部门

2.执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理

（1）执业药师职业资格考试

（2）执业药师注册管理

（3）执业药师继续教育管理

3.执业药师的配备使用

（1）执业药师岗位职责

（2）执业药师业务规范

（3）执业药师的职业道德准则

4.执业药师执业活动的监督管理

执业药师执业活动的监督检查内容和监督管理要求

2

续表

大单元

小单元

细目

要点

二药品管理立法与药品监督管理

（一）药品管理立法

1.法的基本知识

（1）法的概念

（2）法的特征

（3）法的渊源

（4）法律效力

（5）立法、执法、司法、守法

2.国家药品管理法律体系和法律关系

（1）药品管理法律体系

（2）药品管理的法律关系

（二）药品监督管理行政行为

1.行政许可

（1）行政许可的概念

（2）设定和实施行政许可的原则

（3）药品行政许可事项

（4）行政许可申请与受理

（5）撤销行政许可的情形

2.行政强制

（1）行政强制的概念

（2）行政强制措施

（3）行政强制执行

3.行政处罚

（1）行政处罚的概念与种类

（2）行政处罚的管辖与适用

（3）行政处罚的程序

4.行政复议

（1）行政复议的概念

（2）行政复议的范围

（3）行政复议参加人

（4）行政复议机关

（5）行政复议程序

5.行政诉讼

（1）行政诉讼的概念

（2）行政诉讼的受案范围

（3）行政诉讼参加人

（4）行政诉讼证据

（5）行政诉讼程序

（三）国家药品监督管理机构

1.药品监督管理部门

（1）国家药品监督管理局主要职责

（2）地方药品监督管理部门职能配置与职责划分

3

续表

大单元

小单元

细目

要点

二药品管理