医疗器械设计开发记录规范总表.pdf

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計算機軟件确認控制程序

设计和开发控制流程图

市场需求

上级任务本公司需

设计输入

N

Y

设计和开发任

设计和开发任务

N

必要的修

Y

编制设计输出文件

N

页脚内容1

計算機軟件确認控制程序

Y

N

N

Y

N

设计更改

产品定型

N

设计和开发项目建议书

表单编号:

项目名称项目期限要

页脚内容2

計算機軟件确認控制程序

预期销售预期出厂价

基本性能要求

主要技术参数

外观包装要求环境及其他要

项目来源说明:

页脚内容3

計算機軟件确認控制程序

可性分析:

批准意见:

签名:日期:

注:设计内容可根据实际情况作出改变。

页脚内容4

計算機軟件确認控制程序

设计开发任务书

产品要求

1.产品的预期用途

2.产品型号说明

3.需要遵守的法令法规

4.贯彻的标准

页脚内容5

計算機軟件确認控制程序

5.其他参考文件

页脚内容6

計算機軟件确認控制程序

6.主要技术指标

页脚内容7

計算機軟件确認控制程序

进度要求

序号项目

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