兽药生产质量管理规范附录3：兽用生物制品.pdf

附录3

兽用生物制品

第一章总则

第一条兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生

物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采

用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制

成，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的

制品。

第二条本附录所指兽用生物制品（以下简称制品）是

除动物体外疫病诊断或免疫监测试剂外的其他所有制品。

第三条制品的生产和质量控制应当符合本附录要求

和国家相关规定。

第四条制品生产应对原辅材料、包装材料、生产过程

和中间产品等进行控制。生产涉及活的微生物时，应采取有

效的防护措施，确保生物安全。

第二章人员

第五条从事制品生产、质量检验、质量控制及相关岗

位的人员均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行

安全防护和生物安全要求的培训和考核。

第六条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全

风险评估的结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人

员、涉及人畜共患病疫苗的生产和管理人员进行定期专项体

检，并接种相应的疫苗。

1

第七条生产期间，未采用规定的去污染措施，生产人

员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品

或微生物的区域。

第八条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼

任。

第三章厂房与设备

第九条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品

和生产操作相适应。制品生产操作应当在符合下表中规定的

相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当

级别的洁净区内进行：

洁净度级别(1)制品生产操作示例

有开口暴露操作的细胞的制备、半成品

制备中的接种、收获；灌装前不经除菌

B级背景下的局部

过滤制品的混合、配制；分装（灌封）、

A级

冻干、加塞；在暴露情况下添加稳定剂、

佐剂、灭活剂等

C级背景下的局部胚苗的半成品制备；组织苗的半成品制

A级备（含脏器组织的采集）

半成品制备中的培养过程，包括细胞的

培养、接种后鸡胚的孵化、细菌的培养；

C级

灌装前需经除菌过滤制品的配制、精

制、除菌过滤、超滤等

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采用生物反应器密闭系统；可通过密闭

管道对接添加且可在线灭菌、无暴露环

节的生产操作；鸡胚的前孵化、溶液或

稳定剂的配制与灭菌；血清等的提取、

D级合并、非低温提取和分装前的巴氏消

毒；卵黄抗体生产中的蛋黄分离过程；

球虫苗的制备、配制、分装过程；口服

制剂的制备、分装、冻干等过程；轧盖

(2)；制品最终容器的精洗、消毒等

注：

（1）A、B、C、D4个级别相关标准见无菌兽药附录。

（2）指轧盖前产品处于较好密封状态下。如处于非

完全密封状态，则轧盖活动需设置在与分装或