GBT-医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南及编制说明.pdfVIP

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

GB/T18280.3—20XX/ISO11137-3:2017

代替GB/T18280.3—2015

`

医疗产品灭菌

辐射第3部分：开发、确认和常规控制的

剂量测量指南

Sterilizationofhealthcareproducts

Radiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationand

routinecontrol

ISO11137-3:2017IDT

（，）

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/T18280.3—20XX/ISO11137-3:2017

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语、定义和符号1

4剂量测量3

5建立最大可接受剂量6

6建立灭菌剂量7

7安装鉴定8

8运行鉴定8

9性能鉴定12

10常规监测和控制19

附录A（资料性）数学模型20

附录B（资料性）安装鉴定/运行鉴定/性能鉴定期间剂量学相关测试参考表22

附录C（资料性）GB/T18280.2和ISO13004中灭菌剂量设定/证实中使用剂量的公差24

附录D（资料性）剂量测量不确定度在过程目标剂量设定中的应用25

参考文献30

I

GB/T18280.3—20XX/ISO11137-3:2017

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB18280《医疗产品灭菌辐射》的第3部分。GB18280已经发布了以下部分：

——第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求；

——第2部分：建立灭菌剂量；

——第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南。

本文件代替GB/T18280.3—2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分剂量测量指南》，与GB/T

18280.3—2015相比,主要技术内容变化如下：

——更改了标准名称，将其改为医疗产品灭菌辐射第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测

量指南（见标准名称，2015年版的标准名称）；

——增加了ISO13004和GB/T42061引用（见第2章）；

——增加了吸收剂量、合成标准测量不确定度、包含因子、直接剂量测量术语、剂量不均匀度、

扩展测量不确定度、间接剂量测量、扫描长度、扫描宽度、模拟产品、空间分辨率、标准测

量不确定度、不确定度报告等术语（见3.1.1、3.1.2、3.1.3、3.1.4、3.1.5、3.1.7、3.1.8、

3.1.9、3.1.11、3.1.12、3.1.13、3.1.14）；

——增加了符号（见3.2）；

——更改了第4章，将旧版本中的