医用耗材评估管理制度.ppt

医用耗材评估管理制度汇报人：日期:

引言评估管理流程评估管理机构和职责评估管理内容和要求监督管理和处罚措施相关文件和记录管理附录：评估管理流程图和表格contents目录

01引言

目的确保医用耗材在临床使用中的安全性和有效性，降低医疗风险，提高医疗质量。背景随着医疗技术的不断发展，医用耗材的种类和数量不断增加，涉及的临床科室和领域越来越广泛，因此需要建立一套完善的评估管理制度。目的和背景

范围本制度适用于医院内所有医用耗材，包括一次性使用的医疗器械、器具、器具辅助材料等。适用性本制度适用于医院内所有医用耗材的采购、验收、储存、使用、报废等全过程的管理。范围和适用性

02评估管理流程

申请和受理申请材料应真实、准确、完整，符合国家相关规定。申请材料不齐全或不符合要求的，受理部门应当场或在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人需提交申请材料，包括耗材的基本信息、使用情况说明等。

评估方法和标准采用综合评价法对医用耗材进行评估，包括产品质量、安全性、有效性、经济性、适宜性等方面的指标。评估标准应符合国家相关法规和政策要求，并参考国内外相关标准和最佳实践。评估方法应科学、合理、透明，不得歧视任何一方。

评估结果公示和反馈评估结果应在官方网站或公众场所公示，公示时间不少于七个工作日。公示期间接受社会监督，如有异议，申请人可提出书面复核申请。公示期满后，受理部门应在五个工作日内向申请人发出受理或不予受理决定书。不予受理的，应说明理由。

03评估管理机构和职责

管理部门职责组织专家委员会开展评估工作对第三方机构进行管理和监督公示评估结果并接受监督审核评估结果并提出建议制定评估计划和方案

专家委员会职责按照评估计划和方案，开展医用耗材评估工作为医用耗材评估提供技术指导和建议对医用耗材进行分类、评审和投票对评估过程中出现的问题提出处理意见和建议

第三方机构职责接受管理部门委托，开展医用耗材评估工作对评估结果进行汇总和分析，并提出分析报告按照评估计划和方案，独立、客观地开展评估对医用耗材的质量、安全性和有效性进行检测和验证

04评估管理内容和要求

企业应具备有效的医疗器械经营许可证和医疗器械注册证，并具备相应的生产、经营资质。资质企业应配备具有相关资质和经验的医用耗材评估管理人员，包括医学、药学、生物医学工程等相关专业背景的专业技术人员。人员资质和人员要求

设备企业应具备完善的医用耗材评估所需的设备和仪器，包括但不限于检验设备、检测仪器、分析仪器等。场所企业应具备符合医用耗材评估要求的场所，包括实验室、检验室、仓库等场所，并确保这些场所的卫生、安全和环境条件符合相关法规要求。设备和场所要求

质量控制企业应建立严格的质量控制体系，对医用耗材的质量、性能、安全性等方面进行全面检测和控制，以确保产品的质量和安全性能符合相关法规要求。质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保医用耗材评估管理的规范性和科学性。不合格品处理对于不合格的医用耗材，企业应建立不合格品处理程序，对不合格品进行标识、隔离、处理和记录，以确保不合格品得到及时、有效的处理。质量安全保障要求

05监督管理和处罚措施

医院应定期对医用耗材进行监督检查，包括对采购、验收、储存、使用等环节的监督。定期检查不定期抽查内部审核医院可以组织不定期的抽查，对特定医用耗材进行质量检验和评估。医院还应进行内部审核，对医用耗材管理制度的执行情况进行检查和评估。03监督检查0201

对于检验不合格的医用耗材，医院应立即停止使用，并进行退货、换货等处理。不合格产品处理对于违反医用耗材管理制度的行为，医院应依法依规进行处罚，包括警告、罚款、解除合同等措施。违规行为处罚对于严重违法行为，如使用假冒伪劣医用耗材等，医院应立即报警，交由司法机关处理。严重违法行为处理不合格处理和处罚

VS医院应接受社会监督，对于公众和媒体的质疑和投诉，应积极回应并调查处理。投诉处理医院应设立投诉渠道，对收到的投诉进行及时处理，对投诉内容进行调查核实，发现问题及时整改。社会监督社会监督和投诉处理

06相关文件和记录管理

文件管理要求文件分类根据文件的重要性和性质，对文件进行分类，以便于查找和管理。文件查阅权限应设定查阅文件的权限，确保只有具备权限的人员才能查看相关文件。文件存储应选择安全、可靠的存储方式，以防止文件损坏或丢失。文件完整性应确保所有与医用耗材评估相关的文件都得到妥善保存，确保文件的完整性，不遗漏任何重要信息。

记录管理要求记录查阅权限应设定查阅记录的权限，确保只有具备权限的人员才能查看相关记录。记录存储应选择安全、可靠的存储方式，以防止记录损坏或丢失。记录分类根据记录的性质和用途，对记录进行分类，以便于查找和管理。记录真实性记录必须真实、准确，反映医用耗材评估的