芍麻止痉颗粒（CXZS1700002）说明书.pdf

核准口期，

芍麻止冶颗粒

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称;与麻止痉颗料

汉诸拼音，ShaomaZhijingKeli

【成”份】白芍、天麻、芍区、钓芯、灵芝、首乌莘、酸京伍、醋五味子、板

子、胆南星、黄芬。

【性状】木品为浅棕色至棕色的颗粒，气微香，味甘。

【功能主治】平抑肝出，息风止疗，清火荐痰。用丁Tourette综合征〈抽动-秽语

综合征)及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、狗火内扰者，症见头面部、颂、

肩、躯干及四肢般肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发坟，急躁易盘、

手足心热、睡上不宁、大使仿干、小使知黄、五红共薄黄或藩黄岩。

【规格】每袋装Sg〈相当于饮片18.8g)。

【用法用量】冲服。5$一12岁，一次1袋，一日3次;13一18岁，一次1袋

半，一日3次。疗程8周。

【不良反应】临床试验期间个别患者用药后出现:口干、有恶心、呕吐、排便频

率增加、便秘、口腔溃疡、上腹心、腹部不适、食欲下降、嗜睡、头党、头痛、

失眠、皮疙、丙氢酸氨基转移酶升高、尿红细胞升高、血尿素升高、尿蛋户阳

性、肌肉痛。

【茜忌]

1.合并有心、脑、肝、肾或造而系统等严重疾病、上时凤功能异常、有临床意义的

异常心电图的患儿禁用。

2.对木品及本品所含成份过敏者禁用。

【注意事项

1.本品尚无用于难治性抽动障碍、尚未界定的其他类型抽动障碍及多种行为障

碍共患病的有效性安全性数据。

2.本品尚无临床长期用药及用十5岁以下儿童的有效性安全性数据。

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3.严重肝肾功能不全者慎用;用药期间定期监测肝、肾功能指标及尿党白。

【临床试验]

本品丁2003年8月由国家药品监督管理局批准临床研究,于2005年4月从

2010年11月进行了工、ITI期临床试验。试验采用多中心、随机、育法、平行对

照设计。

工、于期临床试验均纳入Tourette综合征、慢性抽动障碍中医辩证属采亢风

动、痰火内扰者，YGTSS评分之30分，年龄5一18岁受试者，下期以泰必利上

为对照，共纳入211例受试者，其中芍麻上冶颗粒组106例，泰必利纽105例。

苇期同时与泰必利片和安奈剂对照,共纳入603例受试者，其中芍麻止痉颗粒组

为363例，夫必利组为123例，安奈剂组为117例。

苇期临床试验主要排除了肯确诊断为多动症、站靖、舞蹈症、孤独症、强过

省、智力低下、手足徐动钙、肝豆状核变性者，大便稀注者，舌质不红者;其他

尚未界定的抽动障碍者及药物引起的抽动障碍等。

JI期给药方法:

试验组:芍