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深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

一、适用范围

本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立

软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件

（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学

图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助

决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器

械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助

决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。

使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度

提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如

图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要

点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。

本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以

下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导

原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技

术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原

则要求。

本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要

求，但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。

二、审评关注重点

从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算

力的黑盒算法。本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法

泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、

算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）

失效的间接影响。

基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，相

关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原

则以及医疗器械生产质量管理规范独立软件附录。下面结合审评

关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等方

面考量。

软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临

床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用

户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、

功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命周期过程。软件临床

使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导

致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延

误风险；假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。进口

软件除考虑假阳性和假阴性风险外，还应当考虑中外人种、流行

病学特征、临床诊疗规范等方面差异的影响及其风险。生产企业

应当采取充分的、适宜的、有效的风险控制措施以保证软件的安

全性和有效性。

软件典型设计开发过程通常可分为需求分析、数据收集、算

法设计、验证与确认等阶段。

（一）需求分析

需求分析应当以软件的临床需求与使用风险为导向，结合软

件的预期用途、使用场景和核心功能，综合考虑法规、标准、用

户、产品、数据、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警

示提示等方面需求，重点考虑数据收集、算法性能、临床使用限

制等方面要求。

数据收集应当考虑数据来源的合规性和多样性、目标疾病流

行病学特征、数据质量控制要求（详见下节）。数据来源应当在

合规性基础上保证数据多样性，以提高算法泛化能力，如尽可能

来自多家、不同地域、不同层级的代表性临床机构，尽可能来自

多种、不同采集参数的采集设备。目标疾病流行病学特征包括但

不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如健康、

患者，性别、年龄、职业、地域、生活方式）、统计指标（如发

病率、患病率、治愈率、死亡率、生存率）等情况，以及目标疾

病并发症与类似疾病的影响情况。

算法性能应当考虑假阴性与假阳性（指标、关系）、重复性

与再现性、鲁棒性/健壮性等要求。

临床使用限制应当考虑临床禁用、慎用等场景。

（二）数据收集

数据收集应当考虑数据采集、数据预处理、数据标注、数据

集构建等活动的质控要求，以保证数据质量和算法设计质量。

1.数据采集

数据采集主要由临床机构实施，应当考虑采集设备、采集过

程以及数据脱敏的质控要求。

采集设备质控应当明确采集设备的兼容性要求和采集要求。

兼容性要求应当基于数据生成方式（直接生成、间接生成）提供

采集设备兼容性列表或技术要求，明确采集设备的制造商、型号

规格、性能指标等要求，若对采集设备无具体要求应当提供相应

支持资料。采集要求应当明确采集设备的