第二类医疗器械经营备案申报办事指南.pdf

第二类医疗器械经营备案申报

办事指南

一、基本信息

事项类型行政备案权力来源法定本级行使

办件类型即办件到办事现场次数0

实施主体济南市行政审批服务局实施主体性质法定机关

承诺办结时限当场法定办结时限20工作日

是否进驻政务

是联办机构-

大厅

是否一次办好是事项版本12412

是否涉及中介服

服务对象类型企业法人否

务

通办业务范围-办理形式窗口办理,网上办理

是否存在运行

-事项状态已发布

系统

是否支持快递申

行使层级市级是

请

申请材料联系

人（济南市政XXXX-XXXXXXXX

务服务中心）

申请材料联系

人（历下区政历下区行政审批局XXXX-XXXXXXX

务服务中心）

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二、办理流程简介

（一）网上申报

1、通过“山东省统一身份认证平台”的“法人登录”进行登录。

、在“许可申报”中找到“医疗器械第二类医疗器械经营备案”后，点击“填写申请”。

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3、在申请表单中仔细填写基本信息、备案信息、人员情况、经营场所及库房情况，并在页

面最下方的所附资料项目目录处逐项上传电子版资料（见下图）。注意：电子版资料均需加

盖公章，为方便起见，可先将所需资料逐一打印，加盖公章后再扫描，并统一转为格式。

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4、填写完所有信息、上传完所有文件后，点击页面右上方的“保存”，之后再点击“提交”。

5、提交经营备案申请后，等待审批。在“许可进度”中可进行进度查询。

6、若材料不齐全或不符合要求，该申请会被退回，此时需进行补齐补正。补齐补正提交后，

再等待审核。

、若审批通过，在“许可进度已提交”中会显示“许可决定”（见下图），此时需要点击

7-

右侧的“申请表”进行下载和打印，法人在落款处签字并加盖公司公章。

（二）领取证件

许可决定后，即可领取证件。推荐直接去现场进行证件的领取。也可以请行政审批局的

工作人员邮寄至指定地址。

不管通过哪种方式领取证件，均需上交本次申报时提交的所有相关资料、申请表，如果

去现场领取证件的经办人不是申报时提交的经办人的话，需上交领取证件的经办人的授权证

明和身份证复印件。

为避免材料遗落或出错，尽量携带公章一同前往，方便在现场修改。