操作手册sop使用指南.docxVIP

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标准操作程序（SOP）

?操作手册sop

索引

100-SOP权限和目的101-SOP需要IRB审查的活动102-SOP政策和程序维护103-SOP培训和教育104-SOPIRB人员管理105-SOP

利益冲突（IRB、顾问、员工）

106-SOP签字人/指定人权限200-SOP董事会组成201-SOP董事会管理202-SOPIRB成员职责300-SOPIRB审查提交要求301-SOPIRB会议管理302-SOPIRB材料行政审查和分发303-SOP文件和文件管理400-SOP豁免审查401-SOP加急审查402-SOP初步审查-IRB批准标准403-SOP修订/研究更新404-SOP持续审查-续签标准405-SOP研究完成406-SOPIRB会议决定407-SOP不符合IRB政策和程序408-SOP报告要求409-SOP暂停和终止410-SOP不良事件和未预料到的问题411-SOP研究药物或设备412-SOP不可报告事件的审查413-SOP紧急使用受试物品414-SOP国际研究500-SOP孕妇、胎J儿和新生儿501-SOP研究类别502-SOP涉及无法同意的人类参与者的研究503-SOP儿童研究504-SOP囚犯研究505-SOP人道主义用途设备600-SOP通信700-SOP知情同意701-SOP

知情同意豁免

702-SOP知情同意文件

703-SOP同意

800-SOPIRB要求的调查员行动801-SOP利益冲突（调查员）900-SOP质量保证/质量改进计划1000-SOPHIPAA豁免/授权/死者1100-SOP国防部1101-SOP司法部1102-SOP教育部

100-标准操作程版柄和目的返回索引

1．目的

本政策的目的是：

/阐明人类研究保护计划的机构权力，以及IRB的具体建立和授权方式。

/定义IRB的目的。

/陈述管理研究人员、工作人员和IRB的道德原则，以确保人类受试者的权利和福利受到保护。

/阐明IRB的权力和管辖权。

/定义IRB的独立性。

/定义IRB与其他大学委员会、大学官员和其他机构的关系。

.政策

使命

南达科他大学人类研究保护计划（HRPP）是一项综合性计划，致力于确保在南达科他大学支持下参与研究的人类受试者的权利、福利、安全、隐私和保密性。

机构权威声明

南达科他大学的HRPP和机构审查委员会（IRB）受主管研究的副校长管辖主管研究的副校长是机构官员。南达科他大学要求，所有涉及人类作为受试者或人类材料的研究项目在开始任何与研究相关的活动

（包括招募和筛选活动）之前，必须经过南达科他大学IRB的审查和批准。

IRB的目的

IRB的宗旨是保护在南达科他大学、苏福尔斯VA、法戈VA以及依赖USDIRB的任何其他附属机构进行的生物医学和行为研究中的人类受试者的权利和福利。IRB审查和监督人类受试者研究，以确保其符合道德原则21CFR50、56、312、316和VHA手册1200.05,并遵守与45CFR46中的人类受试者保护有关的联邦咨助研究法规以及其他相关法规、指导、州和地方法律。

管理原则和道德义务

组织、IRB成员、OHSP工作人员、研究人员和调查人员应理解、遵守并履行保护研究参与者权利和福利的义务。所有参与的个人都应遵守美国国家人类受试者保护委员会报告中关于涉及人类作为受试者的研究的道德原则。

生物医学和行为研究，题为：保护

人类研究对象（贝尔蒙特报告）。贝尔蒙特报告中对这些原则的定义如下：

仁慈——对受试者的益处总和以及获得的知识的重要性超过对受试者的风险，从而保证做出允许受试者接受这些风险的决定。

自主性一获得具有法律效力的知情同意，除非根据适用法规的规定以充分、适当的方法满足放弃知情同意的要求。

公正一研究对象的选择是公平的，并且代表了将从研究中受益的群体。

IRB的职责是向研究人员和顾问通报和协助其解决在研究中使用人类受试者所涉及的伦理和程序问题，并促进遵守IRB的政策和程序、联邦法规和州法律。

确保所涉人员的权利和福利得到保护的主要责任仍由进行研究的研究人员承担。参与研究的其他人员也承担这一责任。作为进行研究的学生的主要研究人员的教职顾问有义务仔细考虑该个人是否有资格充分保障受试者的权利和福利。

IRB的权限和管辖权

机构审查委员会IRB的设立是为了审查涉及人类受试者的研究，无论其资金来源和研究地点如何，如果:

/该研究由南达科他大学（USD）的员工、代理人和学生进行。

o特工是指USD、法戈退伍军人医疗中心或苏福尔斯退伍军人医疗和地区办公中心的调查员

/USD直接获得资助开展人体研究，即使所有涉及人体研究对象的活动都是由分包商或合作者进行的。

/USD的员工或代理人（包括学生）符合“从事研究”的标准如2008年10月16日OHRP指南中所