《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求GBT 19703-2020》详细解读.pptx

《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求GB/T19703-2020》详细解读

contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4有证参考物质支持文件特性的系统化格式4.1特性的格式4.2系统命名的结构4.3通俗名称

contents目录5有证参考物质的特性、生产和定值5.1等级5.2特性5.3生产和定值6支持文件的内容6.1支持文件6.2标签6.3证书

contents目录6.4定值报告附录A(资料性附录)名义特性或序量的有证参考物质参考文献

011范围

体外诊断医疗器械制造商生物源性样品检测实验室适用对象医疗器械监管机构

有证参考物质的使用和要求支持文件内容的编写和审核标准生物源性样品中量的测量方法和程序内容涵盖

010203确保体外诊断医疗器械的准确性和可靠性提高生物源性样品检测的质量和可重复性为医疗器械监管提供有力的技术支持和依据目的和意义

022规范性引用文件

国际标准如ISO、IEC等国际标准，为国际间贸易和技术交流提供便利，促进全球标准化进程。国家标准包括各类基础标准、方法标准、产品标准等，为体外诊断医疗器械的研发、生产、检验等提供统一的规范。行业标准针对特定行业制定的标准，如医药、生物、化学等领域，更具专业性和针对性。引用文件的种类

引用文件的重要性确保测量准确性和可靠性规范性引用文件提供了统一的测量方法和标准，确保生物源性样品中量的测量准确性和可靠性。保障患者安全通过遵循规范性引用文件，可以最大程度地减少测量误差，从而保障患者的诊断和治疗安全。促进行业规范化发展规范性引用文件为整个体外诊断医疗器械行业提供了统一的标准和规范，有利于行业的健康、有序发展。

01认真研读和理解标准内容在使用规范性引用文件前，应认真研读和理解标准内容，确保正确理解和应用。严格按照标准操作在实际操作中，应严格按照规范性引用文件的要求进行操作，确保测量结果的准确性和可靠性。及时更新和替换过期标准随着科技的不断进步和标准的不断更新，应及时更新和替换过期的规范性引用文件，以确保始终符合最新的标准和要求。如何正确使用引用文件0203

033术语和定义

定义体外诊断医疗器械是指用于体外检查从人体取得的样品的医疗器械，包括但不限于试剂、试剂产品、校准品、质控品等。用途这些器械用于检测、测量、分析、识别等，以提供疾病诊断、治疗监测、健康状况评估等信息。3.1体外诊断医疗器械

生物源性样品指的是来源于生物体的样品，如血液、尿液、组织等，用于体外诊断检测。定义生物源性样品包括但不限于全血、血清、血浆、尿液、脑脊液、组织样本等。种类3.2生物源性样品

3.3量的测量意义量的测量是体外诊断的核心，它提供了医生进行疾病诊断和治疗监测所需的关键信息。定义在体外诊断中，量的测量指的是对生物源性样品中特定成分或标志物的数量或浓度进行测定的过程。

定义有证参考物质是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。用途在体外诊断中，有证参考物质用于确保测量结果的准确性和可靠性，以及不同实验室或不同测量方法之间的一致性。它们还可以用于验证新方法的准确性和可靠性，以及监控和校准实验室的测量系统。3.4有证参考物质

044有证参考物质支持文件特性的系统化格式

特性描述详细列出CRM的所有特性，包括物理特性、化学特性、生物特性等，以及这些特性的测量方法。溯源性描述阐述CRM特性值的溯源链，即从国家或国际计量标准到CRM特性值的传递过程。文件概述应简要说明文件的性质、目的和适用范围，以及有证参考物质（CRM）的基本信息。4.1文件的结构和内容

给出CRM特性值的数值和单位，并说明其不确定度。特性值的表达如有可能，提供CRM特性值与其他同类CRM或标准物质的比较结果。特性值的比较说明用于确定CRM特性值的方法，包括测量方法、数据处理和统计分析等。特性值的确定4.2特性值的确定和表达

文件的更新说明文件更新的条件和程序，以及更新后文件的发布和通知方式。文件的维护阐述文件的保存、管理和保密措施，以确保文件的完整性和可用性。4.3文件的更新和维护

文件的使用说明如何使用该文件，包括文件的查阅、引用和解释等。文件的解释权明确文件解释权的归属，以及解释请求的处理方式和程序。4.4文件的使用和解释

054.1特性的格式

明确性特性名称应清晰明确，能够准确反映所测量的生物源性样品中的具体成分或性质。专一性4.1.1特性名称每个特性名称应对应一个具体的测量项目，避免一名多义或多名一义的情况。0102

特性值应是通过可靠方法测量得出的，能够真实反映生物源性样品中该成分的含量或性质。准确性使用的单位应符合国际或