【英语版】国际标准 ISO/TS 22421:2021 EN Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities 医疗保健产品的灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌器的通用要求.pdf

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ISO/TS22421:2021是医疗保健设施内医疗器械终端灭菌设备的灭菌标准。这个标准为医疗保健设施内使用的灭菌器提供了共同的灭菌要求。这个标准主要关注的是医疗保健设施内医疗器械的最终灭菌过程，包括灭菌器的设计、性能、验证、维护和操作等方面的要求。这个标准旨在确保医疗器械在经过灭菌处理后能够达到预期的无菌状态，从而确保患者的安全和医疗效果。

这个标准主要涵盖了以下几个方面的内容：

1.设计和性能要求：这个标准要求灭菌器在设计上应该能够有效地杀灭所有的微生物，包括细菌、病毒和其他微生物。同时，灭菌器在性能上应该能够准确地监测和控制灭菌过程中的温度、压力、时间等参数，以确保医疗器械能够达到预期的灭菌效果。

2.验证要求：这个标准要求灭菌器在投入使用前需要进行充分的验证，包括灭菌器的性能验证、灭菌效果的验证、灭菌工艺的验证等。这些验证应该按照规定的程序和方法进行，以确保灭菌器的可靠性和有效性。

3.维护和操作要求：这个标准要求灭菌器在使用过程中应该进行定期的维护和保养，以确保其性能和灭菌效果不受影响。同时，使用人员应该接受相应的培训，了解灭菌器的操作程序和注意事项，以确保医疗器械的安全和有效性。

ISO/TS22421:2021是一个非常重要的标准，它为医疗保健设施内医疗器械的终端灭菌提供了全面的要求和指导，确保了医疗器械的安全和有效性。