【英/法语版】国际标准 IEC 80601-2-58:2014+AMD1:2016 CSV EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery 眼科手术用镜片取出器和玻璃体切除.pdf

以下文本介绍内容由我方AI生成，信息仅供参考，如有出入，请以实际为准。

IEC80601-2-58:2014+AMD1:2016是关于医疗电气设备的标准，其具体内容如下：

***标准名称**：医疗电气设备第2部分：基本安全和基本性能，lensremoval设备（镜片取出设备）和vitrectomy设备（玻璃体切除设备）眼科手术的特殊要求。

**内容解释**：

IEC80601-2-58标准的范围包括用于眼科手术的镜片取出设备和玻璃体切除设备的电气安全和基本性能。这些设备在手术过程中被使用，以移除眼睛中的镜片或移除和/或替换玻璃体。

**基本安全**：

*定义了设备应如何设计以防止由于接触患者或设备本身而可能引起的电击。这包括对电源线电流、接地、隔离和电源失效的保护。

*还考虑了患者与设备的接触，以及设备与周围环境的相互作用。

**基本性能**：

*规定了设备的性能要求，包括控制和指示功能、患者安全信息、设备的可访问性、设备的耐用性和维护要求等。

*这些设备必须能够在预定的操作条件下提供安全和有效的服务，同时提供清晰、准确和易于理解的操作指示。

**AMD1:2016**：这是对原有标准的更新和修正，包括了一些新的技术要求和安全措施。

IEC80601-2-58:2014+AMD1:2016标准规定了用于眼科手术的镜片取出设备和玻璃体切除设备的安全性和基本性能要求，以确保手术过程中的患者安全和设备的有效使用。