（高清版）B-T 19634-2021 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件.pdfVIP

ICS11.100

CCSC44

中华人民共和国国家标准

GB/T19634—2021

代替GB/T19634—2005

体外诊断检验系统

自测用血糖监测系统通用技术条件

Invitrodiagnostictestsystems—

Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoring

systemsforself-testing

(ISO15197:2013,Invitrodiagnostictestsystems—Requirementsfor

blood-glucosemonitoringsystemsforself-testinginmanagingdiabetes

mellitus,NEQ)

2021-10-11发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T19634—2021

目次

前言I

引言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求3

5试验方法5

6标签和使用说明书9

7包装、运输和贮存9

参考文献10

GB/T19634—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》,与

GB/T19634—2005相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了不适用范围(见第1章);

——修改了规范性引用文件(见第2章，2005年版的第2章);

——术语和定义中，增加了“自测”定义(见3.1),修改了“准确度”“精密度”“重复性”“批”“标签”

定义(见3.9、3.10、3.11、3.13、3.16,2005年版的3.1、3.4、3.5、3.8、3.12);

——修改了“血糖仪和血糖试条系统准确度”要求，修改了测试范围和允许偏差(见4.3,2005年版

的4.3);

——增加了红细胞压积要求(见4.4);

——修改了血糖仪安全要求(见4.8,2005年版的4.7);

——增加了血糖仪电磁兼容要求(见4.9);

——修改了血糖仪和血糖试条系统准确度试验中血糖样品要求(见表5,2005年版的表4);

——增加了红细胞压积试验方法(见5.5);

——修改了血糖仪安全试验方法(见5.9,2005年版的5.8);

——增加了电磁兼容试验方法(见5.10);

——修改了标签和使用说明书要求(见第6章，2005年版的第6章)。

本文件参考ISO15197:2013《体外诊断检验系统血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的

要求》起草，一致性程度为非等效。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委