GB16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.pdfVIP

JCS13.040.30

c30

中华人民共和国国家标准

GB/T16293-2010

代替GB/T16293-1996

医药工业洁净室〈区〉

浮游菌的测试方法

Testmethodforairbornemicrobeinclean

room(zone)ofthepharmaceuticalindustry

2010-09-02发布2011-02-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验撞撞总局唱舍

中国国家标准化管理委员会a叩

GB/T16293-2010

目次

前言……··……...….……··”…··…………..…四

1范国…………·－－

2规范性引用文件

3术语和定义…··

4测试方法………........…“….....…1

5测试规则………….………·－…………......……………·……….•...3

附录A＜规范性附录〉洁净案〈区〉来样点布置………...……..6

附~B（规范性附录〉楼养基的灭菌及准备…….……·－………··………·………0…….7

附崇C＜资料性附录〉洁净~（区｝浮游商技术要求….......………………··－…·………10

I

GB/T16293-2(]10

前言

本标准参考了ISO14698-H洁净问以及相关环搅控制第1部分z徽生物控制’、ISO/TS11133-

1:2000（英文版X食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分：实验笼培养基制备

的!J!t:I量保证通用指南），JGJ7l-l990（洁净室施工及验收规范E商制定．

本标准代替GB/T16293-1996（医药工业洁净窒〈区〉浮游富的测试方法’·

本标准与GB/T16293一1996的主要区别为2

-1曾加了“纠偏限度actionlevels”和“警戒限度alert!eve.ls”等术语s

一一根据ISO/TS11133-1:2000（英文版〉标准，采用培养每平皿存放规则．

－一稍加丁确定最少采样点数目的方法．

一一本标准修改了4.8.3.2，改为“4.10.2采用大豆M蛋白琼Di绵养基（TSA）应俐的培养皿经采

样后，在30℃～35℃精养箱中培养，时间不少于2仇采用沙氏培养基CSDA｝配制的培养皿经

来梓后，在20℃～25℃培弊箱中绪养，时间不少于5d.”

－一增加了s.s·日常览篷”的内容．增加了洁净室〈区〉空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限

度的设立和确定取样草草次的方法．

本标准的附录A、附录B是规范性阴录．

本标准的附录CJ走资料性附录．

本标准由回家食品药品监督管理局提出并归口．

本标准起草单位z牟海市食品药品包装材料测试厉，中恩食品药品稳定研究院医疗捞钱检戳中心．

本标准主主耳边1f.人，_m炜、徐敏风、冯晓明、潘杰背．

本标准历代替标准的历次版本发布俯况为：GB/