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三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布尚未实施的标准适用）
归口单位
（一）医学实验室的质量和能力
1556
GB/T22576.1-2018
医学实验室质量
和能力的要求第1部分：通用要求
2018-12-28
2019-07-01
SAC/TC136
1557
GB/T22576.2-2021
医学实验室质量
和能力的要求第2部分：临床血液学检验领域的要求
2021-05-21
2022-06-01
SAC/TC136
1558
GB/T22576.3-2021
医学实验室质量
和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求
2021-05-21
2022-06-01
SAC/TC136
1559
GB/T22576.4-2021
医学实验室质量
和能力的要求第4部分：临床化学检验领域的要求
2021-05-21
2022-06-01
SAC/TC136
1560
GB/T22576.5-2021
医学实验室质量
和能力的要求第5部分：临床免疫学检验领域的要求
2021-05-21
2022-06-01
SAC/TC136
1561
GB/T22576.6-2021
医学实验室质量
和能力的要求第6部分：临床微生物学检验领域的要求
2021-05-21
2022-06-01
SAC/TC136
1562
GB/T22576.7-2021
医学实验室质量
和能力的要求第7部分：输血医学领域的要求
2021-05-21
2022-06-01
SAC/TC136
1563
GB/Z30154-
2013
医学实验室
GB/T22576-2008
实验室实施指南
2013-12-17
2014-08-01
SAC/TC136
1564
GB/T29790-
2020
即时检验质量和
能力的要求
2020-11-19
2021-12-01
GB/T29790-2013
SAC/TC136
1565
YY/T1172-
2010
医学实验室质量
管理术语
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC136
（二）参考测量系统
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布尚未实施的标
准适用）
归口单位
1566
GB/T19702-
2021
体外诊断医疗器
械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求
2021-03-09
2022-04-01
GB/T19702-2005
SAC/TC136
1567
GB/T19703-
2020
体外诊断医疗器
械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
2020-11-19
2021-12-01
GB/T19703-2005
SAC/TC136
1568
GB/T21919-
2008
检验医学参考测
量实验室的要求
2008-05-28
2009-01-01
SAC/TC136
1569
YY/T0638-
2008
体外诊断医疗器
械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
2008-04-25
2009-06-01
SAC/TC136
1570
YY/T1195-
2011
血清总蛋白参考
测量程序
2010-12-27
2012-06-01
SAC/TC136
1571
YY/T1455-
2016
应用参考测量程
序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC136
1572
YY/T1675-
2019
血清电解质
（钾、钠、钙、镁）参考测量程
序（离子色谱
法）
2019-10-23
2020-10-01
SAC/TC136
1573
YY/T1728-
2021
临床实验室检测
和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC136
1574
YY/T1825-
2021
红细胞和白细胞
计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
2021-12-06
2022-12-01
SAC/TC136
（三）体外诊断领域通用标准
1575
GB/T21415-
2008
体外诊断医疗器
械生物样品中量的测量校准品和
控制物质赋值的计量学溯源性
2008-01-22
2008-09-01
SAC/TC136
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布尚未实施的标
准适用）
归口单位
1576
YY06
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