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医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构化妆品不良反应监测工作的总则、组织架构、设施设备要求、工作程序、制

度建设、沟通与持续改进等。

本文件适用于指导全市皮肤科专科医疗机构、二级以上含皮肤科医疗机构及其他具有化妆品不良反

应监测能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美

化、修饰为目的的日用化学工业产品。

注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。

3.2

化妆品不良反应adversecosmeticsreaction(ACR)

正常使用化妆品（3.1）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

3.3

化妆品不良反应监测monitoringofadversecosmeticsreaction

化妆品不良反应（3.2）收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。

3.4

严重化妆品不良反应seriousadversecosmeticsreaction