无菌产品动态环境监测拜耳制药.pptxVIP

无菌产品动态环境监测拜耳制药无菌产品动态环境监测拜耳制药第1页

21.引言本文目标是阐述相关无菌产品生产微生物和微粒控制概念和标准。这些概念对于无菌产品生产非常主要，但也可用于非无菌产品生产。环境监测重点在于其相关设施控制和符合标准。环境监测目标在于可帮助建立一个有针对性、易于管理和有预防功效程序。无菌产品动态环境监测拜耳制药第2页

3为确保稳定生产环境，全方面环境控制程序应包含以下方面：a.合理厂房设计和维护b.文件系统c.已验证/确认卫生清洁/消毒程序d.可靠过程控制e.良好设备管理和保养f.进入洁净区有效控制g.有效培训，证书/资格以及评定程序h.物料及设备质量确保环境监测是一个评定对生产环境控制有效性工具。进入制药厂洁净室和其它受控环境程序是无菌确保程序辅助。无菌产品动态环境监测拜耳制药第3页

42.环境等级应基于科学合理标准设计和执行环境监测程序，并与生产所在地政府法规要求相一致。假如是为了供给国际市场，应以最严格要求作为环境监测基础标准。无菌产品动态环境监测拜耳制药第4页

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