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SMP-SM-01007-1

标准管理规程

STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE

Subject

题目：

工作服管理规程

Issuedby

颁发部门：

质量部

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SMP-SM-01007-1

标准管理规程

STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE

Subject

题目：

工作服管理规程

Issuedby

颁发部门：

质量部

Writtenby

起草人：

Date

日期：

Dept.HeadApproval

部门主管审核：

Date

日期：

QADirectorApproval

QA主管审核：

Date

日期：

Approvedby

批准：

Date

日期：

Dispense

分发：

总经理、质量部、生产部、商务部、办公室

1.目的

规范工作服的管理，防止着装污染，确保人员净化符合GMP要求。

2.适用范围

生产区员工、质量部员工所穿着的工作服。

3.责任者

生产部、质量部。

4.内容

4.1.生产区工作服是进入生产区的人员所穿着的职业服装，所有进入生产区的人员均应按所在区域的规定穿着相应的工作服。质量部员工在实验室工作期间应按规定穿着白色工作服。

4.2.生产区的工作服应防尘、防静电，不脱落纤维及颗粒状碎屑；耐洗涤、消毒，不易褪色。

4.3.生产区工作服应切合穿着岗位需要，式样简洁、设计合理，一般应符合以下要求：

4.3.1.工作服材质应选用化学纤维类，避免使用天然纤维织物，以减少细菌或其它微生物的滋生。

4.3.2.工作服不使用纽扣、金属拉链及其它易脱落挂件（应选择无毒尼龙拉链）；工作服不应设计口袋，领口、袖口、裤角等处为松紧式，减少人体脱落物对生产过程的污染。生产区工作服为上下分体式；实验室、一般区参观服为长大褂。

4.3.3.工作服一般不宜选择复色面料，以防影响工作人员对产品或包装材料颜色的正确判断。

4.3.4.除必要的公司标志及编号外，工作服上不得有其它装饰图案及花纹。

4.4.工作服专人管理，按规定定期清洗，并有操作记录。不同车间、不同净化级别区域的工作服应在规定的洗衣房清洗、消毒或存放。

4.5.工作服按编号专人专用（参观服除外），投入使用的工作服应在规定位置印有公司标志或编号。

4.6.工作服的添置、废弃应按规定程序进行并有记录。在使用期内的工作服不得带出生产区。废弃的衣物应在原公司标志图案或编号附近印上醒目的“报废”字样，并立即移出生产区。

4.7.公司生产区工作服编号规定如下：

4.7.1.生产部员工的工作服（包括鞋、帽）编号从01～299；

4.7.2.质量部员工的工作服（包括鞋、帽）编号从300～399；

4.7.3.维修人员的工作服（包括鞋、帽）编号从500～599；

4.7.4.其他部员工的工作服（包括鞋、帽）编号从600～699；

4.7.5.参观服的编号（包括鞋、帽）编号从800～899

4.8.公司工作服分类如下：

4.8.1.淡蓝色洁净区工作服（帽），蓝色工作鞋；前处理洁净区人员穿着。

4.8.2.淡绿色洁净区工作服（帽），蓝色工作鞋；固体制剂洁净区人员穿着。

4.8.3.米黄色洁净区工作服（帽）；蓝色工作鞋（耐油鞋）；软胶囊洁净区人员穿着。

4.8.4.蓝灰色洁净区维修服（帽），蓝色工作鞋；洁净区维修人员穿着。

4.8.5.淡蓝色洁净区连体工作服，白工作鞋；微生物限度检查室人员穿着。

4.8.6.白色洁净区参观服（帽）；白工作鞋；进入洁净区的临时外来人员穿着。

4.8.7.绿色一般区工作服（帽）土黄色工作鞋；一般区（含提取、前处理）生产人员穿着。

4.8.8.土黄色一般区维修服（布质）（帽），土黄色工作鞋；一般区维修人员穿着。

4.8.9.白色一般区参观服（帽）；进入一般区的临时外来人员穿着。

4.8.10.白色工作服，白色工作鞋；质量部实验室人员穿着；

4.8.11.一次性鞋套，进入生产区的临时外来人员穿着。

4.8.12.拖鞋，白色过渡服进入生产区的工作人员及进入净化区生产人员过渡穿着。

4.8.13.一次性口罩、手套，进入洁净区人员使用。

4.9.有关工作服的其它规定见相关SOP。

5.以下空白