【英语版】国际标准 ISO 8871-3:2003 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count 用于药剂和药用设备的弹性部件 第3部分：释放粒子数的测定.pdf

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ISO8871-3:2003标准是对用于口服注射或其他给药途径的医用弹性部件以及用于药物制剂设备的弹性部件的规范。这个标准主要是对弹性部件中的释放粒子计数进行测定。

具体来说，这个标准主要包含以下几个方面的内容：

1.标准的适用范围：该标准适用于所有类型的弹性部件，包括但不限于塑料、橡胶、硅胶等材料制成的部件。同时也适用于不同形状和大小的部件，如注射器、针头、导管等。

2.测试前的准备：在进行释放粒子计数测试前，需要确保测试环境符合相关的卫生和清洁要求。同时，需要将待测的弹性部件清洗干净，并确保其干燥。

3.测试方法：ISO8871-3:2003标准提供了一系列测试方法，包括直接计数法、阻留法、闪烁计数法等。其中，直接计数法是最常用的一种方法，通过使用特定的仪器对弹性部件中的颗粒进行计数。阻留法则是通过物理手段将颗粒阻留在特定的位置上进行计数。闪烁计数法则是通过放射性示踪技术对颗粒进行计数。

4.结果解释：根据测试结果，ISO8871-3:2003标准规定了不同的合格标准，如每片或每单位的最小允许粒子数等。如果测试结果超过规定的合格标准，则该弹性部件可能不符合要求。

ISO8871-3:2003标准是对医用弹性部件中释放粒子计数进行测定的规范，对于保证医疗用品的质量和安全具有重要意义。