【英语版】国际标准 ISO 8871-4:2006 EN 用于药剂和药用设备的弹性部件 第4部分：生物要求和测试方法 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological requirements and test methods.pdf

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ISO8871-4:2006是关于用于口服注射和药物设备弹性部件的第4部分：生物要求和测试方法的标准。

弹性部件通常在制药行业中使用，用于确保药物注射的可靠性和安全性。这部分标准规定了用于制药目的的弹性部件的生物要求和测试方法，以确保这些部件在生产和应用过程中符合一定的卫生和安全标准。

该标准涵盖了以下几个方面：

1.微生物污染控制：弹性部件必须经过适当的消毒和灭菌处理，以防止微生物污染。这包括消毒剂的选择、处理过程的控制以及灭菌效果的验证。

2.生物相容性：弹性部件必须与人体组织兼容，不会引起免疫反应或其他不良反应。这需要进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏性和免疫原性等方面的评估。

3.抗感染性能：弹性部件必须具有足够的抗感染能力，以防止细菌和其他微生物在部件上生长和繁殖。这需要进行抗感染测试，包括细菌生长和扩散的评估以及抗菌性能的测试。

4.耐久性：弹性部件必须能够承受预期的使用条件和环境条件，包括温度、湿度、化学品和机械应力等。这需要进行耐久性测试，以评估部件在不同条件下的性能和寿命。

为了符合ISO8871-4:2006标准，生产商必须采取一系列质量控制措施，包括原材料的选择、生产过程的控制、最终产品的检测和验证等。这些措施旨在确保弹性部件符合相关卫生和安全标准，并能够安全地用于制药设备和注射中。