【英语版】国际标准 ISO 80601-2-61:2017 EN Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment 医用电气设备 第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求.pdf

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ISO80601-2-61:2017ENMedicalelectricalequipment—Part2-61:脉搏氧饱和度仪设备基本安全和基本性能的特定要求

ISO80601-2-61是关于医疗电气设备的国际标准，其中详细规定了脉搏氧饱和度仪设备的基本安全和基本性能要求。以下是关于该标准的详细解释：

1.基本安全要求：

*设备必须设计为在正常使用中不会导致人员电击或火灾等基本安全问题。

*设备应具有适当的接地或绝缘措施，以防止设备绝缘失效导致人员触电。

*设备应具有足够的电气隔离措施，以避免电流通过患者或其他物体。

2.基本性能要求：

*设备应能够准确测量患者的脉搏氧饱和度，并提供可靠的读数。

*设备应具有适当的校准和验证机制，以确保其性能稳定可靠。

*设备应易于使用，并提供清晰、易读的指示和警告，以确保用户正确使用。

*设备应符合所有相关的EMC标准，以确保其在不同环境中都能正常工作。

ISO80601-2-61标准对脉搏氧饱和度仪设备的安全性和性能提出了非常详细和严格的要求，以确保患者在使用此类设备时的安全和舒适。