【法语版】国际标准 ISO 80601-2-67:2020 FR 医用电气设备 第2-67部分：保存氧气设备的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment.pdf

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ISO80601-2-67:2020是关于医疗电气设备的国际标准，其第2部分67篇专门针对氧气保存设备的基本安全和基本性能的特定要求。该标准提供了氧气保存设备的设计、制造、测试和认证的指导，以确保其在医疗环境中的安全性和有效性。下面是对该标准的详细解释：

基本安全要求：

1.设备的设计应确保在使用过程中不会产生电击或其他危险。这意味着设备必须符合相关的电气安全标准，例如IEC60601-1或EN60601-1等。

2.设备应具有足够的绝缘材料和保护措施，以防止人员接触带电部件或电源线。

3.设备应提供清晰的安全信息，包括警告标签、操作说明和必要的警示语。

基本性能要求：

1.氧气保存设备应能够有效地防止氧气泄漏，以确保病人所需的氧气供应。

2.设备应具有可靠的密封性，以防止氧气泄漏和外部空气进入。

3.设备应具有适当的控制和指示功能，以确保其正常工作并易于使用。这些功能可能包括电源指示、工作状态指示和故障指示等。

4.设备应符合相关的环境标准，以确保其在各种气候和环境条件下都能正常工作。

认证要求：

1.氧气保存设备必须经过适当的测试和认证，以证明其符合ISO80601-2-67:2020标准和其他相关标准的要求。

2.认证机构应具备相应的资格和能力，以确保测试和认证的准确性和可靠性。

3.认证机构应提供详细的测试报告和证书，以证明设备的性能和安全性符合标准要求。

ISO80601-2-67:2020标准为氧气保存设备提供了全面的安全和性能要求，以确保其在医疗环境中的可靠性和安全性。这些要求涵盖了电气安全、密封性、控制和指示功能、环境适应性以及测试和认证等方面。制造商和供应商应确保遵守这些标准，以确保为患者提供安全可靠的氧气保存设备。