【英语版】国际标准 ISO 8836:2019 EN 用于呼吸道的抽吸导管 Suction catheters for use in the respiratory tract.pdf

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ISO8836:2019ENSuctioncathetersforuseintherespiratorytract呼吸系统用吸痰导管

ISO8836:2019是呼吸系统用吸痰导管的一个国际标准，规定了这种设备的性能要求、测试方法、标志和使用说明等。以下是对该标准的详细解释：

一、性能要求

1.材质和尺寸：吸痰导管通常由柔软且耐腐蚀的材料制成，如硅胶或不锈钢。其尺寸应适合插入呼吸道的特定部分，如鼻腔、喉头、气管等。

2.吸力：吸痰导管应有足够的吸力，能够从呼吸道中吸出液体和粘液等分泌物。

3.密封性：导管接头应具有优良的密封性，以防止空气进入和污染。

4.安全设计：导管应设计为防止插入过深或误入其他器官。某些类型的导管可能带有防止过度牵拉或扭曲的安全设计。

二、测试方法

ISO8836:2019标准规定了各种测试方法，以确保吸痰导管的性能符合要求。这些测试可能包括物理测试（如尺寸和硬度）、生物测试（如耐久性和生物相容性）和性能测试（如吸力、密封性和安全性）。

三、标志和使用说明

产品应带有明显的标志和/或标签，包括制造商名称、产品名称、适用范围、警告和使用注意事项等信息。使用者应被告知正确的使用方法和注意事项，以确保安全和有效性。

四、适用范围

ISO8836:2019标准适用于呼吸系统用吸痰导管的生产、检验和销售。它为制造商、分销商和用户提供了一个统一的标准，以确保呼吸病人在使用这些设备时能够获得安全、有效和一致的护理。

五、其他细节

ISO8836:2019标准可能还包括其他细节，如合规性评估流程、制造商的质量控制系统要求等。这些细节有助于确保整个供应链的合规性和质量。