【英语版】国际标准 ISO 8871-2:2020 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization 用于药剂和药用设备的弹性部件 第2部分：识别和表征.pdf

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ISO8871-2:2020用于口服药物和药物设备用弹性部件第2部分：识别和描述标准描述如下：

ISO8871-2:2020是关于弹性部件的标准，这些部件通常用于制药行业中的注射器、输液袋、导管、针头等设备。该标准主要关注这些部件的质量和性能要求，以确保它们在使用过程中能够安全、有效地发挥作用。

具体来说，ISO8871-2:2020规定了以下方面的内容：

1.部件的标识：标准要求提供部件的详细信息，包括制造商名称、部件编号、材料类型、生产日期和批号等。这些信息有助于确保部件的可追溯性和质量稳定性。

2.物理特性：标准规定了弹性部件的基本物理特性，如硬度、拉伸强度、伸长率、压缩永久变形等。这些特性用于评估部件的机械性能和耐用性。

3.化学特性：标准还涉及弹性部件的化学特性，如材料类型、化学成分、无毒性和过敏性测试等。这些测试用于确保部件在制药应用中的安全性。

4.生物相容性和微生物控制：标准还规定了弹性部件的生物相容性和微生物控制要求。这些测试用于评估部件在使用过程中是否会引发免疫反应或感染风险。

5.耐受性和环境适应性：标准还考虑了弹性部件在特定环境条件下的耐受性和适应性，如温度、湿度、压力等。这些测试用于评估部件在不同环境条件下的性能表现。

ISO8871-2:2020是一个重要的标准，它为制药行业中的弹性部件提供了详细的规范和要求，以确保它们的质量、安全性和有效性。该标准涉及到弹性部件的各个方面，包括其物理、化学和生物特性，以及它们在不同环境条件下的性能表现。制造商和使用者都应该遵守该标准以确保弹性部件的质量和安全性。