（高清版）B-T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验.pdfVIP

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.6—2022/ISO10993-6:2016

代替GB/T16886.6—2015

医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation

(ISO10993-6:2016,IDT)

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T16886.6—2022/ISO10993-6:2016

目次

前言Ⅲ

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4植入试验方法通则2

5试验方法的基本要求3

6试验报告7

附录A(规范性)皮下组织植入试验方法9

附录B(规范性)肌肉植入试验方法11

附录C(规范性)骨植入试验方法13

附录D(规范性)脑组织植入试验方法15

附录E(资料性)植入后局部生物学反应评价示例19

参考文献22

I

GB/T16886.6—2022/ISO10993-6:2016

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

GB/T16886GB/T16886

本文件是《医疗器械生物学评价》的第6部分。已经发布了以下部分：

——第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

——第2部分：动物福利要求；

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

——第6部分：植入后局部反应试验；

——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；

———第10部分：刺激与皮肤致敏试验；

——第11部分：全身毒性试验；

——第12部分：样品制备与参照材料；

第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量；

——第14部分：陶瓷降解产物的定性与定